Enstilum 50mcg/0,5mg/g Schuim Cutaan Gebruik Spray

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft problemen met de hoeveelheid calcium in uw bloed (vraag aan uw arts). U heeft een bepaalde vorm van psoriasis genaamd: psoriasis erythrodermica of psoriasis pustulosa (vraag aan uw arts als u het niet zeker weet). Enstilum bevat een sterk werkzaam corticosteroïd, gebruik Estilum daarom NIET op huid die aangetast is door: huidinfecties veroorzaakt door virussen (bijvoorbeeld herpes of waterpokken) huidinfecties veroorzaakt door schimmels (bijvoorbeeld voetschimmel of ringworm) huidinfecties veroorzaakt door bacteriën huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bijvoorbeeld schurft) tuberculose (TB) peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond) dunne huid, kwetsbare aders, huidstriemen ichthyosis (droge huid met visschubben) acne (jeugdpuistjes) rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid) zweren of huidwonden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: indien u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte), omdat uw bloedsuikerspiegel door de steroïden beïnvloed kan worden indien u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten, omdat u last kunt krijgen van bijwerkingen indien u lijdt aan een bepaald type psoriasis, genaamd psoriasis guttata. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige tijdens de behandeling: indien u dit geneesmiddel langere tijd heeft gebruikt en van plan bent te stoppen (omdat het risico bestaat dat uw psoriasis verergert als u plotseling stopt met het gebruik van steroïden) indien uw huid geïnfecteerd raakt, omdat u mogelijk moet stoppen met uw behandeling indien het calciumgehalte in uw bloed verandert (zie rubriek 4 voor verdere informatie) indien u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen Bijzondere voorzorgsmaatregelen: vermijd gebruik onder verbandmiddelen, omdat dit de opname van het corticosteroïd verhoogt vermijd gebruik van meer dan 15 gram per dag. Dit betekent dat 1 spuitbus van 60 gram Enstilum minimaal 4 dagen mee moet gaan. 15 gram is de dosis die wordt afgegeven als u de sproeikop gedurende 1 minuut volledig indrukt. Twee seconden spuiten levert ongeveer 0,5 gram Enstilum op. Als richtlijn geldt dat 0,5 gram schuim ongeveer overeenkomt met een te behandelen oppervlak ter grootte van een volwassen hand vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam vermijd gebruik op grote aangedane plekken, op slijmvliezen of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten) omdat dit de opname van het corticosteroïd bevordert vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsdelen) omdat deze zeer gevoelig zijn voor steroïden Kinderen en jongeren tot 18 jaar Enstilum wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Enstilum wordt op de huid gebruikt om plaque psoriasis bij volwassenen te behandelen. Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel aangemaakt worden. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.

Enstilum bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt de groeisnelheid van huidcellen te normaliseren en betamethason helpt de ontstekingsreactie te verminderen.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: calcipotriol en betamethason. Eén gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).

De andere stoffen in dit middel zijn: vloeibare paraffine polyoxypropyleenstearylether all-rac-α-tocoferol witte vaseline butylhydroxytolueen (E321) butaan dimethylether.

Gebruikt u naast Enstilum nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen van dit middel zijn waargenomen: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot 1 op de 100 gebruikers): allergische reactie. Mogelijke symptomen zijn huiduitslag en zwelling van huid, gezicht of mond verergering van uw psoriasis na het stoppen met de behandeling verhoging van het calciumgehalte in het bloed huidirritatie waaronder jeuk, pijn, branderig of prikkend gevoel van de huid en/of roodheid van de huid roodheid, pijn of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) ontkleuring van de huid (depigmentatie). Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) wazig zien roodheid van de huid waar het product wordt aangebracht. Enstilum bevat betamethason (een sterk werkend corticosteroïd) en calcipotriol. Daardoor kunt u de volgende bijwerkingen ervaren. Deze bijwerkingen treden voornamelijk op bij langdurig gebruik, bij gebruik onder verband, in huidplooien (bijvoorbeeld liezen, oksels, onder de borsten), of bij gebruik op grote huidoppervlakten: allergische reactie met zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen zoals de handen of voeten. Ook zwelling van de mond/keel en ademhalingsproblemen kunnen voorkomen het calciumgehalte in uw bloed kan zo hoog worden dat u daarvan symptomen gaat ervaren. Deze symptomen kunnen bestaan uit vaak moeten plassen, verstopping, spierzwakte en verwardheid. Als de behandeling stopgezet wordt, normaliseert het calciumgehalte zich uw bijnieren kunnen minder goed gaan werken. Symptomen hiervan zijn vermoeidheid, depressieve gevoelens en angst wazig zien, nachtblindheid en lichtgevoeligheid (dit kunnen tekenen zijn van grauwe staar) oogpijn, rode ogen, verminderd of wazig zien (dit kunnen tekenen zijn van verhoogde oogboldruk) infecties (omdat uw immuunsysteem verzwakt wordt) pustulaire psoriasis (een rode psoriasisplek met gelige puistjes) u kunt last krijgen van schommelingen in uw bloedsuikerspiegel. Als u last krijgt van een van bovenstaande bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol of betamethason: dunner worden van de huid huidstriemen het zichtbaarder worden van de onderhuidse bloedvaten verandering van de haargroei rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) verergering van uw psoriasis lichtgevoeligheid van de huid, resulterend in huiduitslag jeukende huiduitslag (eczeem) tijdelijke verkleuring van wit of grijs haar naar een gelige kleur bij toediening op de hoofdhuid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Website: www.eenbijwerkingmelden.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft problemen met de hoeveelheid calcium in uw bloed (vraag aan uw arts).

U heeft een bepaalde vorm van psoriasis genaamd: psoriasis erythrodermica of psoriasis pustulosa (vraag aan uw arts als u het niet zeker weet).

Enstilum bevat een sterk werkzaam corticosteroïd, gebruik Estilum daarom NIET op huid die aangetast is door:

huidinfecties veroorzaakt door virussen (bijvoorbeeld herpes of waterpokken) huidinfecties veroorzaakt door schimmels (bijvoorbeeld voetschimmel of ringworm) huidinfecties veroorzaakt door bacteriën huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bijvoorbeeld schurft) tuberculose (TB) peri-orale dermatitis (rode uitslag rond de mond) dunne huid, kwetsbare aders, huidstriemen ichthyosis (droge huid met visschubben) acne (jeugdpuistjes) rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid) zweren of huidwonden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u na overleg met uw arts borstvoeding gaat geven, wees dan voorzichtig en breng Enstilum niet aan op of bij de borsten. Zie 'Gebruiksaanwijzing?'.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Enstilum is bestemd voor cutaan gebruik (op de huid).

Lees voor gebruik de gebruiksaanwijzing, ook als u eerder Enstilum heeft gebruikt.

Dit middel is ontwikkeld om rechtstreeks op de door psoriasis vulgaris aangedane huid te worden aangebracht (spray-on).

Gebruiksaanwijzing

Bij gebruik op het lichaam

1. Schud de spuitbus gedurende enkele seconden voor gebruik.

2. Breng het schuim aan door de spuitbus ten minste 3 cm van de huid te houden en rechtstreeks op de aangedane huid te spuiten.

3. De spuitbus kan tijdens het spuiten in iedere gewenste positie worden gehouden, behalve horizontaal.

4. Wrijf voorzichtig het schuim in de aangedane huid.

5. Plaats na het aanbrengen van het schuim de dop weer op de spuitbus om onbedoeld spuiten te voorkomen.

6. Was na het gebruik van Enstilum goed uw handen (tenzij u het schuim gebruikt om uw handen te behandelen). Dit voorkomt dat u het schuim per ongeluk aanbrengt op andere lichaamsdelen (met name gezicht, mond en ogen).

Om een optimaal effect te bekomen, wordt het aangeraden om het lichaam niet te wassen onmiddellijk na het aanbrengen van Enstilum.

Laat het schuim op de huid zitten gedurende de nacht of gedurende de dag.

Bij gebruik op de hoofdhuid

1. Kam het haar om losse schilfers te verwijderen.

2. Schud de spuitbus gedurende enkele seconden voor gebruik.

3. Houd de spuitbus op ten minste 3 cm afstand. Spuit rechtstreeks in de palm van uw hand. De spuitbus kan tijdens het spuiten in iedere gewenste positie worden gehouden, behalve horizontaal.