Algotra® 30 X 325mg/37,5mg omhulde tabletten

Symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 12 jaar.

• De werkzame stof(fen) in dit medicijn zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

Een tablet bevat 75 mg tramadol hydrochloride en 650 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

o Tablet kern: Povidon K29/32, calcium waterstof fosfaat dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon type A en magnesiumstearaat

o Tablet omhulling: diethylftalaat, hypromellose, gelatine

 37,5 mg/325 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104), titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132)

 75 mg/650 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104) en titaandioxide (E171).

U mag Algotra niet samen nemen met monoamine oxidaseremmers (MAO remmers) (zie rubriek "Neem Algotra niet in").

Het is raadzaam Algotra niet te gebruiken in combinatie met:

• carbamazepine (een medicijn dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).
• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect kan verminderd zijn.

Het risico op bijwerkingen stijgt, als u volgende medicijnen ook neemt:

• triptanen (voor migraine) of selectieve serotonine heropnameremmers, "SSRIs" (voor depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree, contacteer uw arts.
• kalmeermedicijnen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmedicijn), baclofen (een spierontspanner), medicijnen om de bloeddruk te doen dalen of medicijnen tegen allergie. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.
• andere opioïdederivaten (waaronder antitussiva en substitutiebehandelingen), benzodiazepinen en barbituraten. Verhoogd gevaar voor ademhalingsdepressie die fataal kan zijn in gevallen van overdosering.
• gelijktijdig gebruik van Algotra en gabapentine of pregabaline (voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)) of kalmerende medicijnen zoals benzodiazepines of gerelateerde medicijnen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom, moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen;

• misselijkheid,

• duizeligheid, sufheid.

Vaak: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen;

• braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,

• jeuk, (overmatig) zweten,

• hoofdpijn, beven,

• verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).

Soms: kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen;

• verhoogde pols of bloeddruk, hartritmestoornissen,

• moeilijkheden of pijn bij het wateren,

• huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),

• tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,

onvrijwillige spiercontracties,

• depressie, nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),

geheugenverlies,

• slikproblemen, bloed in de ontlasting,

• rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst,

• ademhalingsproblemen,

• verhoging van leverenzymen,

• aanwezigheid van albumine in de urine.

Zelden: kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen

• stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren,

• verslaving, delirium,

• wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis),

• spraakstoornissen,

• overmatige verwijding van de pupil (mydriasis),

• tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).

Zeer zelden: kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken ?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmedicijnen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die de stemming en emoties beïnvloeden);

• als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde medicijnen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met Algotra;

• als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig medicijn.

De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen. De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten van Algotra 37,5 mg/325 mg of 1 tablet van Algotra 75 mg/650 mg voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts, en niet meer dan 8 tabletten van Algotra 37,5 mg/325 mg of 4 tabletten van Algotra 75 mg/650 mg (gelijkwaardig aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol) per dag. De minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen. Er moet een arts worden geraadpleegd wanneer de pijn of koorts langer dan drie dagen aanhoudt. Neem nooit meer dan 8 tabletten per dag van Algotra 37,5 mg/325 mg of 4 tabletten van Algotra 75 mg/650 mg (gelijkwaardig aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol). Voor volwassenen en adolescenten die minder dan 50 kg wegen, mag de maximale dosis paracetamol niet hoger zijn dan 15 mg / kg per inname en 60 mg / kg per dag. Neem niet meer Algotra dan voorgeschreven door uw arts.

Oraal gebruik.
Slik de tabletten in met voldoende vloeistof. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
U moet Algotra zo kort mogelijk gebruiken.

Indien u de indruk heeft dat het effect van Algotra te sterk (bv. als u zich erg suf voelt of ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is, raadpleeg uw arts.