Certican 0,50mg Comp Enrob 60 X 0,50mg

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor everolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U bent allergisch voor sirolimus. Indien een van bovenstaande voorwaarden voor u van toepassing is, vertel het dan aan uw arts en neem Certican niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:  Geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken, zoals Certican, verminderen de mogelijkheid van het lichaam om zich te weren tegen infecties. Het is aangeraden om uw arts of transplantatiecentrum te raadplegen als u koorts hebt of u algemeen onwel voelt of als u lokale symptomen hebt zoals hoesten of een branderig gevoel bij het plassen, welke ernstig zijn of gedurende meerdere dagen aanhouden. Raadpleeg uw arts of transplantatiecentrum onmiddellijk als u zich verward voelt, spraakproblemen, geheugenverlies, hoofdpijn, verstoord zicht of epilepsieaanvallen hebt, omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeldzame maar ernstige aandoening genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).  Als u onlangs een zware operatie hebt ondergaan of als de wond na een operatie nog niet is genezen, kan Certican het risico op wondhelingsproblemen verhogen.  Geneesmiddelen die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken, zoals Certican, verhogen het risico op het ontwikkelen van kankers, voornamelijk van de huid en het lymfestelsel. Daarom moet u blootstelling aan zonlicht en uv-licht beperken door aangepaste, beschermende kleding te dragen en regelmatig een zonnecrème met een hoge beschermingsfactor aan te brengen.  Uw arts zal uw nierfunctie, de hoeveelheid vetten (lipiden) en suiker in uw bloed en het eiwitgehalte in uw urine controleren.  Indien u leverproblemen heeft of een ziekte heeft gehad die mogelijk uw lever heeft aangetast; informeer dan hierover uw arts, omdat een dosisaanpassing van Certican nodig kan zijn.  Indien u ademhalingssymptomen ondervindt (bv. hoesten, moeilijk en piepend ademhalen), informeer dan hierover uw arts. Uw arts kan beslissen of u Certican moet blijven innemen en hoe en/of of u andere geneesmiddelen moet krijgen om deze symptomen te verhelpen.  Certican kan de spermaproductie bij mannen verminderen waardoor de mogelijkheid om kinderen te verwekken vermindert. Dit effect is meestal omkeerbaar. Mannelijke patiënten die kinderen willen verwekken moeten hun behandeling bespreken met hun arts. Oudere personen (65 jaar en ouder) De ervaring met het toedienen van Certican aan oudere personen is beperkt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Certican mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten met een nier-, hart- of levertransplantaat.

• Profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met laag tot matig immunologisch risico die een allogene nier- of harttransplantatie hebben ondergaan
• Profylaxe van orgaanafstoting bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan

Welke stoffen zitten er in Certican?

De werkzame stof in Certican is everolimus. Elke tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg of 1,0 mg everolimus.

De andere stoffen in Certican zijn:

 Certican 0,25 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (2 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (51 mg).

 Certican 0,5 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (4 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (74 mg).

 Certican 0,75 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (7 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (112 mg).

 Certican 1,0 mg tabletten: butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat (9 mg), hypromellose, crospovidone en lactose anhydraat (149 mg).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Certican nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Certican werkt in het lichaam beïnvloeden. Het is erg belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 andere immunosupressieve geneesmiddelen dan ciclosporine, tacrolimus of corticosteroïden.

 antibiotica zoals rifampicine, rifabutine, clarithromycine, erythromycine of telithromycine.

 antivirale middelen zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, indinavir of amprenavir, welke gebruikt worden om een HIV infectie te behandelen.

 geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals voriconazole, fluconazole, ketoconazole of itraconazole.

 geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine.

 geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen, zoals verapamil, nicardipine of diltiazem.

 dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om uw hartslag te normaliseren.

 geneesmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, zoals atorvastatine, pravastatine of fibraten.

 geneesmiddelen voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of die gebruikt worden als kalmerend middel voor of tijdens een operatie of andere medische procedures, bv. midazolam.

 cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen).

 octreotide, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om acromegalie te behandelen, een zeldzame hormonale stoornis die gewoonlijk voorkomt bij volwassenen van middelbare leeftijd.

 imatinib, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de groei van abnormale cellen te remmen.

 Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van depressie.

 indien u een vaccinatie nodig heeft, spreek er dan eerst over met uw arts.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aangezien Certican in combinatie met andere geneesmiddelen wordt ingenomen, kunnen de bijwerkingen niet steeds met zekerheid aan Certican worden toegeschreven.

De volgende bijwerkingen vereisen onmiddellijk medische aandacht:

 infecties,

 ontsteking van de longen,

 allergische reacties,

 koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruitzien als rode vlekjes met of zonder onverklaarde vermoeidheid, verwardheid, geel worden van de huid of de ogen, minder urineproductie (trombotische microangiopathie, hemolytisch uremisch syndroom).

Krijgt u één van de volgende verschijnselen:

 aanhoudende of verslechterende long-/ademhalingssymptomen zoals hoesten, moeilijk of piepend ademhalen,

 koorts, algemeen onwel gevoel, pijn op de borst of buikpijn, rillingen, branderig gevoel bij het plassen,

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel,

 moeilijk slikken,

 blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijke reden,

 huiduitslag,

 pijn, ongewone warmte, zwelling of vochtsijpeling op de plaats van operatie.

stop dan met het innemen van Certican en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere gemelde bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten)

 infecties (virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties),

 infecties van de onderste luchtwegen zoals longinfecties met inbegrip van pneumonie,

 infecties van de bovenste luchtwegen zoals ontsteking van de keelholte en een gewone verkoudheid,

 urineweginfecties,

 anemie (verminderd aantal rode bloedcellen),

 tekort aan witte bloedcellen, leidend tot verhoogd risico op infecties, verminderd aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en/of blauwe plekken onder de huid,

 hoog vettengehalte (lipiden, cholesterol en triglyceriden) in het bloed,

 ontwikkeling van diabetes (hoog suikergehalte in het bloed),

 verminderd kaliumgehalte in het bloed,

 angst,

 problemen om in te slapen (insomnia),

 hoofdpijn,

 vochtophoping in de hartzak, die in ernstige gevallen het pompvermogen van het hart kan verminderen,

 hoge bloeddruk,

 veneuze trombose (blokkering van een hoofdader door een bloedklonter),

 vochtophoping in de longen en in de borstholte, die in ernstige gevallen kortademigheid kan veroorzaken,

 hoesten,

 kortademigheid,

 diarree,

 misselijkheid,

 braken,

 buikpijn,

 algemene pijn,

 koorts ,

 vochtophoping in de weefsels,

 abnormale genezing van wonden.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op 100 patiënten)

 bloedvergiftiging,

 wondinfectie,

 kanker en goedaardige tumoren,

 huidkanker,

Certican is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus, of een van de hulpstoffen.

Neem Certican niet in indien u zwanger bent, tenzij uw arts meent dat het absoluut noodzakelijk is. Indien u een vrouw bent en mogelijk zwanger kan worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandeling met Certican en tot ten minste 8 weken na beëindiging van de behandeling. Denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. U mag geen borstvoeding geven terwijl u Certican inneemt. Het is niet gekend of Certican in de moedermelk terecht komt. Certican kan een invloed hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.

Nier- en harttransplantatie

• Aanbevolen initieel dosering: 0,75 mg tweemaal daags, zo snel mogelijk na de transplantatie toedienen

Levertransplantatie

• Aanbevolen initieel dosering: 1 mg tweemaal daags, zo snel mogelijk na de transplantatie toedienen

Toedineingswijze

• De tabletten moeten in hun geheel met een glas water worden ingeslikt en mogen niet worden verkruimeld vóór gebruik
• Ze moeten consequent met of zonder voedsel ingenomen worden