Dormonoct Comp 30x1mg

Dormonoct® is een slaapmiddel op basis van loprazolam. Het behoort tot de klasse van de benzodiazepines. Dit zijn geneesmiddelen die uw slaap bevorderen, angst verminderen en spieren ontspannen.

Dormonoct® wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van slapeloosheid. Het werd aan u voorgeschreven omdat u een ernstig, hinderend slaapprobleem heeft of omdat u onder een extreme angst gebukt gaat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Dormonoct mag slechts gebruikt worden bij personen ouder dan 18 jaar.  Het gebruik van benzodiazepines, dus ook van Dormonoct, kan tot gewenning leiden. Het slaapverwekkende effect kan hierdoor verminderen, vooral bij langdurig gebruik.  Het gebruik van benzodiazepines kan ook tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Het risico op afhankelijkheid hangt af van de dosis die u inneemt en van de behandelingsduur.  Niet langdurig gebruiken. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het risico op afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.  Als u een voorgeschiedenis van psychische stoornissen en/of alcohol- of geneesmiddelenmisbruik heeft is het afhankelijkheidsrisico bij u groter.Vertel het uw zorgverlener als u ooit een psychische stoornis heeft gehad, alcohol of geneesmiddelen misbruikt heeft of hiervan afhankelijk bent geweest.  Zodra er lichamelijke afhankelijkheid optreedt, kan een ontwenningsyndroom optreden, vooral na de bruuske stopzetting van een langdurige behandeling. Een ontwenningsyndroom uit zich in: hoofd- en spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kan dit zelfs leiden tot twijfel aan de eigen persoonlijkheid, gevoel van onwerkelijkheid, overgevoeligheid voor bepaalde externe geluiden, slaperigheid en prikkelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en epileptische aanvallen.  Na stopzetting van de behandeling kunnen uw klachten, waarvoor Dormonoct werd voorgeschreven, zoals slapeloosheid, terugkomen (dit wordt ook wel rebound-syndroom genoemd). Dit kan gepaard gaan met stemmingsveranderingen, angst, slaapstoornissen en opwinding.  Bij – vooral bruuske – stopzetting van de behandeling stijgt het risico op rebound�verschijnselen of een ontwenningssyndroom. Het is daarom altijd beter uw behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk te verminderen.  Vooral bij kinderen en oudere mensen kan het gebruik van benzodiazepines tegenovergestelde reacties uitlokken: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekten (psychosen), ongepast en als abnormaal beschouwd gedrag. Stop de behandeling onmiddellijk indien één van deze symptomen zich voordoet.  Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies (zie rubriek 4).  Enkele uren na de inname van Dormonoct kan een bepaalde vorm van geheugenverlies (anterograde amnesie) optreden. Wees er zeker van dat u 7 à 8 uur aan één stuk kunt doorslapen om de risico's op geheugenverlies te verminderen.  Tijdens de behandeling is de inname van alcoholische dranken totaal af te raden.  De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximale behandelingsperiode van vier weken, met inbegrip van de periode die nodig is om de dosering geleidelijk af te bouwen.  Als u aan spierzwakte (myasthenia) lijdt. Dormonoct kan namelijk de symptomen van spierzwakte verergeren. Gebruik Dormonoct daarom enkel als dat absoluut noodzakelijk is en onder strikte controle van uw arts.  Bij oudere mensen is het aan te raden om bij de aanvang van de behandeling een lagere dosis te gebruiken.  Vallen: Dormonoct kan slaperigheid en een verminderd bewustzijnsniveau veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en daaropvolgende ernstige verwondingen, vooral bij ouderen.  Als uw lever en/of nieren minder goed werken. Uw dosis dient dan verlaagd te worden.  Als u een matige ademhalingsstoornis (matige ademhalingsinsufficiëntie) heeft. Uw dosis moet in dit geval verlaagd worden.  Als u aan epilepsie (vallende ziekte) lijdt, gezien het risico op een epilepsie-aanval indien de behandeling met benzodiazepines plots wordt stopgezet.  Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Dormonoct tabletten bevatten namelijk lactose (melksuiker). Raadpleeg daarom eerst uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.  Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".  Misbruik van benzodiazepines werd gemeld. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Slaapstoornissen

Werkingsmechanisme

Loprazolam (actief bestanddeel van Dormonoct) behoort tot de familie van de benzodiazepines.

De benzodiazepines potentialiseren de werking van GABA, een centrale neurotransmitter, door de binding van GABA aan zijn receptoren te verhogen.

Klinsiche werkzaamheid en veiligheid

Net zoals de andere benzodiazepines heeft loprazolam hypnosedatieve, anxiolytische, myorelaxerende en anticonvulsieve eigenschappen.

Elke tablet bevat 1 mg loprazolam, onder de vorm van mesilaat monohydraat.

Hulpstoffen:

• microkristallijne cellulose
• magnesiumstearaat
• maïszetmeel, povidone
• anhydrisch colloïdaal silicium
• lactose monohydraat

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dormonoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het onderdrukkend effect van Dormonoct op het centraal zenuwstelsel kan versterkt worden in geval van gelijktijdige inname met: - neuroleptica (tranquillizers) - slaapmiddelen - anxiolytica (geneesmiddelen tegen angst) - kalmeringsmiddelen - antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie) - morfine-pijnstillers - anti-epileptica (geneesmiddelen tegen epilepsie) - geneesmiddelen gebruikt bij verdoving - antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij allergie) met kalmerend effect - Het gelijktijdig gebruik van Dormonoct en opiaten (sterke pijnstillers, geneesmiddelen gebruikt als substitutietherapie en enkele hoestgeneesmiddelen), verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden om te ademen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag het gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Echter, wanneer uw arts u Dormonoct samen met opiaten voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de behandeling bepekt worden door uw arts. Gelieve uw arts in te lichten van alle opiaten die u neemt en volg de aanbevelingen van uw arts nauwlettend. Het kan nuttig zijn uw vrienden of familieleden te informeren om op de hoogte te zijn van de tekenen en symptomen die hierboven beschreven zijn. Contacteer uw arts indien u dergelijke symptomen ervaart.  Het gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen (neuromusculaire depressiva) of cisapride (tegen braken) en Dormonoct versterkt het effect van deze geneesmiddelen en van Dormonoct. In geval van gelijktijdig gebruik met valproïnezuur, bestaat er een verhoogd risico op psychose.

Het gelijktijdig gebruik van theophylline (geneesmiddel tegen astma) kan het effect van Dormonoct verminderen.

Bij – vooral bruuske – stopzetting van de behandeling stijgt het risico op rebound-verschijnselen of een ontwenningssyndroom. Het is daarom altijd beter uw behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk te verminderen.

Vooral bij kinderen en oudere mensen kan het gebruik van benzodiazepines tegenovergestelde reacties uitlokken: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekten (psychosen), ongepast en als abnormaal beschouwd gedrag. Stop de behandeling onmiddellijk indien één van deze symptomen zich voordoet.

Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies (zie rubriek 4).

Enkele uren na de inname van Dormonoct kan een bepaalde vorm van geheugenverlies (anterograde amnesie) optreden. Wees er zeker van dat u 7 à 8 uur aan één stuk kunt doorslapen om de risico's op geheugenverlies te verminderen.

Tijdens de behandeling is de inname van alcoholische dranken totaal af te raden.

De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximale behandelperiode van vier weken, met inbegrip van de periode die nodig is om de dosering geleidelijk af te bouwen.

Als u aan spierzwakte (myasthenia) lijdt. Dormonoct kan namelijk de symptomen van spierzwakte verergeren. Gebruik Dormonoct daarom enkel als dat absoluut noodzakelijk is en onder strikte controle van uw arts.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor benzodiazepines
- Personen jonger dan 15 jaar.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Myasthenia gravis.
- Slaapapneusyndroom.
- Ernstige leverinsufficiëntie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit om de noodzaak van behandeling opnieuw te bespreken. Zwangerschap: Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens heeft geen bewijs aangetoond voor geboorteafwijkingen in samenhang met het gebruik van benzodiazepines. Echter, sommige onderzoeken hebben aangetoond dat er een mogelijk verhoogd risico bestaat op een gespleten lip en verhemelte bij pasgeboren baby's, in vergelijking met het risico hierop bij de algehele bevolking. Een gespleten lip en gehemelte (ook bekend als 'hazenlip') is een geboorteafwijking die wordt veroorzaakt door het feit dat het gehemelte en de bovenlip niet voldoende samengroeien. Volgens deze gegevens is de incidentie van gespleten lip en verhemelte bij pasgeborenen minder dan 2/1000 na blootstelling aan benzodiazepines tijdens de zwangerschap, terwijl het verwachte percentage in de algemene bevolking 1/1000 is. Verminderde foetale beweging en variabiliteit in foetale hartslag kan optreden na gebruik van Dormonoct tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Als Dormonoct wordt gebruikt tijdens de laatste fase van de zwangerschap, kan dit bij de baby leiden tot spierzwakte (hypotonie of floppy infant syndroom), verlies van lichaamstemperatuur (hypothermie), problemen met de voeding (wat kan leiden tot slechte gewichtstoename) en ademhalingsproblemen (onderdrukte ademhaling). Het gebruik van Dormonoct tijdens de late zwangerschap kan slaperigheid veroorzaken bij de pasgeboren baby. Bij regelmatig gebruik in de late fase van de zwangerschap, kan de baby ontwenningsverschijnselen krijgen zoals agitatie (opgewondenheid) of schudden. De baby moet zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de postnatale periode. Borstvoeding: De inname van Dormonoct gedurende de borstvoeding wordt niet aanbevolen omdat het geneesmiddel in de moedermelk overgaat.

Volwassenen en adolescenten > 15 j

• 0,5 tot 1 mg /24 u
• Bij chronische gevallen, ernstige insomnia en bij psychiatrische patiënten is een hogere dosis (2 mg per dag) nodig
• Maximale behandelingsduur: 4 weken
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nier-, lever- of matige ademhalingsinsufficiëntie, en bij bejaarden en verzwakte patiënten

Toedieningswijze

• Een half uur voor het slapengaan innemen zonder kauwen, met voldoende vloeistof