Saflutan 15 Mcg/ml Collyre Ud 30 X 0,3ml

Voor aanvang van de behandeling moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van wimpergroei, donker verkleuren van de huid van het ooglid en toegenomen irispigmentatie. Sommige van deze veranderingen kunnen blijvend zijn en kunnen leiden tot verschillen in uiterlijk tussen de ogen wanneer slechts één oog wordt behandeld. De verandering van irispigmentatie treedt langzaam op en kan gedurende enkele maanden onopgemerkt blijven. De verandering van oogkleur wordt voornamelijk gezien bij patiënten met gemengd gekleurde irissen, bv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin. Als er slechts één oog behandeld wordt, is er een duidelijk risico op levenslange heterochromie tussen de ogen. Op plekken waar de huid herhaaldelijk in contact komt met tafluprost-oplossing bestaat de mogelijkheid van haargroei. Er is geen ervaring met tafluprost bij neovasculair, geslotenhoek-, nauwehoek- of congenitaal glaucoom. Er is slechts beperkte ervaring met tafluprost bij afakiepatiënten en bij pigmentaire of pseudo-exfoliatieve glaucomen. Voorzichtigheid moet worden betracht als tafluprost gebruikt wordt bij afakiepatiënten, pseudofakiepatiënten met een gescheurde achterlenscapsule of voorkamerlenzen of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculair oedeem of irisitis/uveïtis. Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige astma. Dergelijke patiënten moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.

• Als monotherapie bij patiënten
  • die baat hebben van oogdruppels zonder conserveermiddel
  • waarbij initiële therapie onvoldoende effectief is
  • die initiële therapie niet verdragen of bij wie de initiële therapie gecontra-indiceerd is
  • Als adjuvante therapie bij bètablokkers

• De werkzame stof in dit medicijn is tafluprost. 1 ml oplossing bevat 15 microgram tafluprost. Een verpakking voor eenmalig gebruik (0,3 ml) bevat 4,5 microgram tafluprost. Een druppel (ongeveer 30 microliter) bevat ongeveer 0,45 microgram tafluprost.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn glycerol, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumedetaat, polysorbaat 80 en water voor injecties. Zoutzuur en/of natriumhydroxide worden toegevoegd om de pH aan te passen.

Gebruikt u naast Saflutan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u andere medicijnen in het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het toedienen van Saflutan en de andere medicijnen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig.

Vaak optredende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

Zenuwstelsel:

 Hoofdpijn.

Ogen:

 Jeuken van het oog

 Irritatie in het oog

 Pijn aan het oog

 Roodheid van het oog

 Veranderingen in lengte, dikte en aantal wimperhaartjes

 Droge ogen

 Gevoel van vuiltje in het oog

 Verkleuring van de oogwimpers

 Roodheid van de oogleden

 Kleine vlekachtige ontstekingsgebieden op het oog

 Gevoeligheid voor licht

 Waterige ogen

 Wazig zien

 Minder scherp kunnen zien

 Kleurverandering van de iris (kan blijvend zijn).

Soms optredende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

Ogen:

 Kleurverandering van de huid rond de ogen

 Gezwollen oogleden

 Vermoeide ogen

 Zwelling van het oogbindvlies

 Afscheiding in het oog

 Ontsteking van de oogleden

 Tekenen van ontsteking in het oog

 Ongemakkelijk gevoel in het oog

 Verkleuring van het oogbindvlies

 Blaasjes in het oogbindvlies

 Allergische ontsteking

 Abnormaal gevoel in het oog.

Huid:

 Ongebruikelijke haargroei op de oogleden.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie Saflutan moet niet gebruikt worden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij adequate anticonceptieve maatregelen genomen worden (zie rubriek 5.3). Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tafluprost bij zwangere vrouwen. Tafluprost kan schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind hebben. Uit dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daarom moet Saflutan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (als er geen andere behandelopties beschikbaar zijn). Borstvoeding Het is niet bekend of tafluprost of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. In een studie bij ratten werden tafluprost en/of zijn metabolieten na lokale toediening in de moedermelk teruggevonden (zie rubriek 5.3). Daarom moet tafluprost niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Bij wijfjes- en mannetjesratten werden de paring en vruchtbaarheid niet beïnvloed door intraveneuze doses tafluprost tot 100 µg/kg/dag.

Volwassenen

• 1 druppel in de conjunctivaalzak van het aangedane oog (ogen), 1 x per dag 's avonds

Toedieningswijze

Na indruppelen de traanbuis voorzichtig dichtdrukken of het oog licht sluiten Eventuele druppels op de huid wegvegen (risico van donkere verkleuring van de huid) De niet-gebruikte oplossing onmiddellijk weggooien Als er meer dan één oogheelkundig product wordt gebruikt: interval van minstens 5 minuten respecteren