Alpharix Susp Inj Voorgev.spuit 0,5ml 2025

1. Wanneer mag u Alpharix niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Alpharix niet toegediend krijgen?  U bent allergisch voor een van de werkzame stoffen in dit vaccin of een van de andere bestanddelen van dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor een bestanddeel dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals ovalbumine (een eiwit dat voorkomt in eieren), hydrocortison, gentamicinesulfaat, formaldehyde en natriumdeoxycholaat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Alpharix ? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt:  indien u een ernstige infectie met een hoge temperatuur heeft. In dat geval moet de vaccinatie mogelijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt. Een kleine infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn, maar raadpleeg eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige.  indien u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een blauwe plek krijgt. Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) voor of na toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Mensen met een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld door een hiv-infectie of door geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, hebben mogelijk niet het volledige voordeel van Alpharix. Als één van bovenstaande punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Alpharix toegediend krijgt.

Alpharix is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden om griep (influenza) te voorkomen.

Griep is een ziekte van de bovenste luchtwegen en longen die wordt veroorzaakt door infectie met een griepvirus. De meest voorkomende symptomen van griep zijn een hoge temperatuur, zere keel, hoesten, pijn over het hele lichaam, hoofdpijn, zwakte en vermoeidheid. Complicaties kunnen vooral optreden bij zeer jonge en zeer oude mensen en bij mensen met een slechte immuniteit tegen infecties.

Hoe werkt Alpharix?

• Alpharix bevat dode virussen die geen griep kunnen veroorzaken.
• Alpharix stimuleert het immuunsysteem van het lichaam om antilichamen aan te maken tegen de specifieke virussen waarvoor het vaccin is ontworpen. Dit helpt om ziekte te voorkomen.
• Het vaccin richt zich op griepvirussen in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
• Zoals alle vaccins beschermt Alpharix mogelijk niet alle mensen die gevaccineerd worden.

De werkzame stof in dit vaccin is griepvirus (geïnactiveerd, gefragmenteerd) van de volgende stammen*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-of een verwante stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)15 microgram HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-of een verwante stam (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-of een verwante stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 microgram HA**

per dosis van 0,5 ml

Gelijktijdige toediening van vaccins is geëvalueerd in studies met Alpharix-Tetra (quadrivalent influenzavaccin). Als Alpharix samen wordt toegediend met een ander injecteerbaar vaccin, moeten de vaccins altijd op een andere injectieplaats worden toegediend. Er zijn gegevens beschikbaar waaruit blijkt dat Alpharix gelijktijdig met andere vaccins kan worden toegediend voor de volgende vaccins: polysacharide pneumokokkenvaccin (bij personen van 50 jaar en ouder), geadjuventeerde herpes zoster-vaccin (Shingrix) of boodschapper-ribonucleïnezuur- (mRNA-) vaccins tegen het coronavirus 2019 (COVID-19) (zie rubriek 5.1). De frequentie van pijn op de injectieplaats die gemeld werd bij personen die gelijktijdig gevaccineerd werden met Alpharix-Tetra en een 23-valent polysacharide pneumokokkenvaccin (PPV23) is vergelijkbaar met de frequentie die werd waargenomen met PPV23 alleen, en hoger dan met Alpharix�Tetra alleen. De incidentie van vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, artralgie, gastro-intestinale symptomen (waaronder nausea, braken, diarree en/of buikpijn) en rillingen gemeld bij personen die gelijktijdig gevaccineerd werden met Alpharix-Tetra en Shingrix is hoger dan met Alpharix alleen. De frequentie van nagevraagde bijwerkingen die gemeld werden bij personen die gelijktijdig gevaccineerd werden met Alpharix-Tetra en mRNA-vaccin tegen COVID-19 is vergelijkbaar met de frequentie die werd waargenomen met mRNA-vaccin tegen COVID-19 alleen, en hoger dan met Alpharix-Tetra alleen.

Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige als u meer informatie wilt over mogelijke bijwerkingen van Alpharix. Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens algemeen gebruik van Alpharix zijn onder andere: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig. Zelden: kunnen optreden met tot 1 op de 1.000 doses van het vaccin  Ernstige allergische reacties (anafylactische reacties). Deze zijn te herkennen aan:  jeukende huiduitslag op handen en voeten  zwelling van ogen en gezicht  moeilijk ademen of slikken  plotse daling van de bloeddruk en bewustzijnsverlies Deze bijwerkingen doen zich meestal binnen 15 minuten na vaccinatie voor. Als u echter een van deze tekenen krijgt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Andere bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Zelden: kunnen optreden met tot 1 op de 1.000 doses van het vaccin  Zenuwontsteking (neuritis), ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg (encefalomyelitis), tijdelijke ontsteking van de zenuwen, wat pijn, zwakheid en verlamming veroorzaakt, genoemd het Guillain-Barré-syndroom  Huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeukende huid (pruritus, urticaria) en roodheid van de huid (erytheem), huiduitslag  Tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksel of lies (voorbijgaande lymfadenopathie)  Griepachtige symptomen, algemeen gevoel van onwel zijn Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt. Bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens klinische studies met Alpharix: Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot jonger dan 6 jaar Zeer vaak: kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin  Verlies van eetlust  Prikkelbaarheid  Sufheid  Pijn op de injectieplaats  Roodheid op de injectieplaats  Zwelling op de injectieplaats Vaak: kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin  Misselijkheid  Braken  Diarree  Maagpijn  Koorts Bijwerkingen die zijn opgetreden bij kinderen in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar Zeer vaak: kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin  Hoofdpijn  Spierpijn  Vermoeidheid  Pijn op de injectieplaats  Roodheid op de injectieplaats  Zwelling op de injectieplaats Vaak: kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin  Misselijkheid  Braken  Diarree  Maagpijn  Gewrichtspijn  Rillingen  Koorts Bijwerkingen die zijn opgetreden bij volwassenen vanaf 18 jaar Zeer vaak: kunnen optreden met meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin  Pijn op de injectieplaats  Vermoeidheid  Hoofdpijn  Spierpijn Vaak: kunnen optreden met tot 1 op de 10 doses van het vaccin  Roodheid, zwelling of een verharding op de injectieplaats  Rillingen  Zweten  Gewrichtspijn  Misselijkheid  Braken  Diarree  Maagpijn Soms: kunnen optreden met tot 1 op de 100 doses van het vaccin  Koorts  Duizeligheid

U bent allergisch voor een van de werkzame stoffen in dit vaccin of een van de andere bestanddelen van dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor een bestanddeel dat in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals ovalbumine (een eiwit dat voorkomt in eieren), hydrocortison, gentamicinesulfaat, formaldehyde en natriumdeoxycholaat.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt.

Alpharix wordt toegediend als een injectie van 0,5 ml in een spier.

Gebruik bij kinderen
Kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd tegen griep, krijgen ten minste één maand na de eerste injectie een tweede injectie toegediend. Zorg ervoor dat uw kind de hele vaccinatiekuur afmaakt. Dat zorgt voor maximale bescherming door Alpharix.