Alprolix 250ie Pdr+solv Opl Inj 1 Fl + Ser Pr.5ml

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie).

ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.

Poeder: eftrenonacog alfa (recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit)

Hulpstoffen: sucrose, histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur

Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injectie

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld. Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX. Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk. Als e zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.

Volwassenen en kinderen > of = 12 jaar

BEHANDELING NAAR BEHOEFTE (ON DEMAND)

• De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
• De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
• • Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x (reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)).
• Voor leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen: zie tabel bijsluiter.

PROFYLAXE

• Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
• • 50 I.E./kg 1 x per week, dosis aanpassen op basis van de individuele respons of,
  • 100 I.E./kg 1 x elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Pediatrische patiënten < 12 jaar

• Mogelijk hogere of frequentere doses vereist.
• Aanbevolen startdosis: 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
• De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.

Toedieningswijze

• Intraveneus gebruik.
• Over een periode van enkele minuten intraveneus injecteren.
• De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
• De injectieflacon reconstitueren met het meegeleverde oplosmiddel (NaCl-oplossing) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie.
• Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.