Bimzelx 320mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 1

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Infecties Bimekizumab kan het risico op infecties verhogen, zoals infecties van de bovenste luchtwegen en orale candidiasis (zie rubriek 4.8).

Voorzichtigheid is geboden wanneer gebruik van bimekizumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. De behandeling met bimekizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld (zie rubriek 4.3). Patiënten die worden behandeld met bimekizumab dienen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie. Als een patiënt een infectie krijgt, dient de patiënt zorgvuldig te worden gemonitord. Als de infectie ernstig wordt of niet reageert op standaardbehandeling, moet de behandeling worden gestaakt tot de infectie is verdwenen. Controle op tuberculose (TB) voorafgaand aan de behandeling Voordat de behandeling met bimekizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op een TB-infectie. Bimekizumab mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve TB (zie rubriek 4.3). Patiënten die bimekizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve TB. Anti-TB-therapie dient te worden overwogen voordat met bimekizumab wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB waarvan niet zeker is of deze afdoende is behandeld. Chronische darmontstekingen Gevallen van nieuwe of exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld met bimekizumab (zie rubriek 4.8). Bimekizumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Als een patiënt tekenen en symptomen van inflammatoire darmziekte krijgt of een verergering van reeds bestaande inflammatoire darmziekte ervaart, dient bimekizumab te worden gestaakt en dient passende medische zorg te worden gestart. Overgevoeligheid Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties werden waargenomen bij IL-17- remmers. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van bimekizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart. Vaccinaties Vóór het starten van de behandeling met bimekizumab dient te worden overwogen om alle voor de leeftijd geschikte vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen. Levende vaccins mogen niet worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met bimekizumab. Patiënten die worden behandeld met bimekizumab kunnen geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen. Gezonde mensen die twee weken voorafgaand aan vaccinatie met een geïnactiveerd seizoensgebonden griepvaccin een enkele dosis van 320 mg bimekizumab kregen, hadden een vergelijkbare antilichaamrespons in vergelijking met personen die geen bimekizumab kregen voorafgaand aan vaccinatie. Hulpstoffen met bekend effect Polysorbaat 80 Dit geneesmiddel bevat 0,4 mg polysorbaat 80 in elke 1 ml oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Psoriasis:
Bimzelx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Artritis psoriatica:
Bimzelx, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die ontoereikend reageerden op een of meer ziektemodificerende antireumatica ('disease-modifying antirheumatic drugs', DMARD's) of deze niet verdragen.

Axiale spondyloartritis:
Bimzelx is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking zoals aangetoond door een verhoogde C‑reactieve proteïne (CRP) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die ontoereikend reageerden op niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) of deze niet verdragen en voor de behandeling van volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica die ontoereikend reageerden op conventionele therapie of deze niet verdragen.

• De werkzame stof is bimekizumab. Elke voorgevulde spuit bevat 320 mg bimekizumab in 2 ml.
• De andere stoffen zijn glycine, natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er is geen direct bewijs voor de rol van IL-17A of IL-17F in de expressie van CYP450-enzymen. De vorming van enkele CYP450-enzymen wordt onderdrukt door verhoogde niveaus van cytokinen tijdens chronische ontsteking. Behandelingen voor ontsteking, zoals met de IL-17A- en IL-17F-remmer bimekizumab, kunnen dus leiden tot normalisatie van CYP450-niveaus met bijbehorende lagere blootstelling aan CYP450-gemetaboliseerde geneesmiddelen. Daarom kan een klinisch relevant effect op CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine), niet worden uitgesloten. Aan het begin van de behandeling met bimekizumab bij patiënten die worden behandeld met deze soorten geneesmiddelen, moet therapeutisch toezicht worden overwogen. Analyses van farmacokinetische (PK-)gegevens in de populatie gaven aan dat gelijktijdige toediening van conventionele ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (conventional disease modifying antirheumatic drugs, cDMARD's), waaronder methotrexaat, of eerdere blootstelling aan biologische geneesmiddelen geen klinisch relevante invloed heeft op de klaring van bimekizumab. Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met bimekizumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).

• koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
• vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
• warme, rode en pijnlijke huid, of een pijnlijke huiduitslag met blaren

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
• Klinisch belangrijke actieve infecties

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste 17 weken na de behandeling. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bimekizumab bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Bimzelx tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Het is niet bekend of bimekizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Bimzelx moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Het effect van bimekizumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet beoordeeld. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Plaque-psoriasis
De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met plaque-psoriasis bedraagt 320 mg (toegediend als 2 subcutane injecties van 160 mg of 1 subcutane injectie van 320 mg) in week 0, 4, 8, 12, 16 en daarna elke 8 weken.

Artritis psoriatica
De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met actieve artritis psoriatica is 160 mg (toegediend als 1 subcutane injectie van 160 mg) om de 4 weken.
Voor patiënten met artritis psoriatica met gelijktijdige matige tot ernstige plaque-psoriasis is de aanbevolen dosis gelijk aan die voor plaque-psoriasis [320 mg (toegediend als 2 subcutane injecties van 160 mg of 1 subcutane injectie van 320 mg) in week 0, 4, 8, 12, 16 en daarna elke 8 weken]. Na 16 weken is een reguliere beoordeling van de werkzaamheid aanbevolen, en als een toereikende klinische respons in gewrichten niet kan worden gehandhaafd, kan overschakeling op 160 mg om de 4 weken worden overwogen.

Axiale spondyloartritis (nr-axSpA en AS)
De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis is 160 mg (gegeven als 1 subcutane injectie van 160 mg) om de 4 weken.

Voor bovenstaande indicaties moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten bij patiënten die na 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.