Burinex Comp 20 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Enkel voor Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: Formaldehyde is een afbraakproduct, dat in sporehoeveelheden gevormd kan worden tijdens de bewaring. Vanwege de mogelijkheid dat formaldehyde een anafylactische reactie kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.  Toxische epidermale necrolyse (TEN) en Stevens-Johnson-syndroom (SJS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn gemeld in verband met niet-antibiotische sulfonamide bevattende producten, waaronder bumetanide. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van SJS en TEN en moeten er nauwlettend op worden gecontroleerd. Indien zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van bumetanide worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt bij gebruik van bumetanide een ernstige reactie zoals SJS of TEN heeft ontwikkeld, mag de behandeling met bumetanide bij deze patiënt op geen enkel tijdstip worden hervat.  Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bumetanide wordt toegediend aan patiënten met ernstige leverstoornissen.  Voorzichtigheid is geboden wanneer bumetanide gebruikt wordt bij patiënten met hypotensie.  Verstoring van het elektrolyten- en vloeistofevenwicht kan voorkomen (zie rubriek 4.8) en vervangingstherapie dient toegepast te worden waar nodig. Serum kaliumspiegels dienen regelmatig opgevolgd te worden.  Zoals andere diuretica, kan bumetanide een verhoging van urinezuur in het bloed veroorzaken.  Bumetanide dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met mogelijke urinewegobstructie.  Voorzichtigheid wordt aangeraden indien bumetanide wordt toegediend aan patiënten met ernstige of progressieve nierstoornis of met verhoogde ureum/bloed ureum stikstof (BUN) of creatinine.  Regelmatige opvolging van glucose in de urine en het bloed is nodig bij diabetici en patiënten met vermoede latente diabetes.  Bij gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden bestaat een potentieel risico voor overgevoeligheid voor bumetanide.  Het terugvinden van bumetanide in de urine tijdens dopingtesten leidt tot diskwalificatie van atleten.  De toediening van protonpompremmers is in verband gebracht met de ontwikkeling van hypomagnesiëmie. Hypomagnesiëmie kan worden versterkt bij gelijktijdige toediening van Burinex en er moet bijzonder aandacht worden gegeven aan de magnesiumspiegels wanneer deze combinatie wordt gebruikt.  Burinex tabletten bevatten lactose als hulpstof en patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.  Burinex oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Oedemen

• van renale, hepatische of cardiale oorspron
• wanneer hoge dosissen van een krachtig diureticum van korte werkingsduur noodzakelijk zijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Burinex 1 mg en 5 mg tabletten: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat

Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van:

• digitalis (een geneesmiddel voor de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) en geneesmiddelen tegen een onregelmatige hartslag. Door de Burinex behandeling kan de zoutbalans in het bloed veranderen, waardoor de werking van hartmedicatie beïnvloed wordt. Controle van uw bloedspiegels is vereist.

• spierontspannende geneesmiddelen. Een verlaagde kaliumspiegel kan de gevoeligheid voor bepaalde spierontspannende geneesmiddelen verhogen.

• lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen). Controle van uw bloedspiegels is vereist. Verlaging van de lithiumdosis kan nodig zijn.

• pijnstillende en onstekingsremmende middelen (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen of indometacine. De werking van Burinex kan verminderd worden en er kan nierschade optreden.

• bloeddrukverlagende geneesmiddelen en plasmiddelen (diuretica). Burinex kan de werking van deze middelen versterken.

• kaliumuitdrijvende middelen. Het kaliumverlies door Burinex kan worden versterkt door andere kaliumuitdrijvende middelen.

• geneesmiddelen die gehoorschade kunnen veroorzaken. De gehoorbeschadigende effecten van bijvoorbeeld bepaalde antibiotica (aminoglycosiden) kunnen versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Burinex. De optredende gehoorstoornissen kunnen onomkeerbaar zijn.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Belangrijke bijwerkingen die in de gaten moeten worden gehouden.

Stop met het gebruik van Burinex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

U hebt onmiddellijk medische hulp nodig als u een van de volgende symptomen hebt: Mogelijk hebt u een ernstige allergische reactie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, stoornissen in de zoutbalans, duizeligheid en vermoeidheid. De stoornissen in de zoutbalans kunnen in het bijzonder gedurende lange-termijn behandeling voorkomen. Nierfalen werd gerapporteerd in veiligheidsonderzoeken na het op de markt brengen.

De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde.

• Burinex LEO tabletten 1 mg en 5 mg: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Burinex LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor formaldehyde of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Niet behandelde elektrolytenstoornissen.
• Hepatische encefalopathie.
• Anurie.
• Het gebruik van de inspuitbare vorm is tegenaangewezen bij urinewegobstructie.
• Zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie (Burinex LEO tabletten 1 mg en 5 mg bevat lactose)

Zwangerschap Bumetanide kan schadelijke farmacologische effecten veroorzaken tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Burinex mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bumetanide noodzakelijk maakt. Het kan enkel gebruikt worden in geval van hartfalen wanneer het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Borstvoeding Het is niet bekend of bumetanide/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Burinex. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken met bumetanide betreffende de vruchtbaarheid.

Patiënten niet onder controle met lagere dosissen

• Begindosis: 5 mg
• Indien nodig trapsgewijs verhogen

Toedieningswijze

• 2 dagelijkse innamen zijn te verkiezen boven een eenmalige dagdosis