Citalopram Sandoz Comp 56 X 40mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ouderen Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van ouderen (zie rubriek 4.2). Nier- en leverinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie (zie rubriek 4.2). Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Antidepressiva mogen niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Aan zelfmoord gerelateerde gedragingen (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij de kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva, dan bij diegenen die werden behandeld met een placebo. Als op klinische gronden toch wordt beslist om te behandelen, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op het optreden van zelfmoordsymptomen. Bovendien zijn er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn qua groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij kinderen en adolescenten. Paradoxale angst Sommige patiënten met een paniekstoornis kunnen sterkere angstsymptomen vertonen bij het starten van een behandeling met antidepressiva. Die paradoxale reactie verdwijnt gewoonlijk binnen twee weken na het starten van de behandeling. Een lage startdosering wordt aangeraden om de kans op een paradoxaal anxiogeen effect te verlagen (zie rubriek 4.2). Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk door ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), is gerapporteerd als een zeldzame bijwerking bij gebruik van SSRI's en verdwijnt gewoonlijk bij stopzetting van de behandeling. Oudere vrouwelijke patiënten lijken een bijzonder hoog risico te lopen. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zichzelf schade berokkenen en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde evenementen). Dat risico houdt aan tot er een significante remissie optreedt. Omdat het enkele weken of langer kan duren voor verbetering optreedt, moeten de patiënten van dichtbij worden gemonitord tot een dergelijke verbetering optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het zelfmoordrisico kan toenemen in de beginstadia van het herstel. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde evenementen en patiënten die duidelijk blijk geven van zelfmoordgedachten voor de start van de behandeling, lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gemonitord. In een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen werd met antidepressiva een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen in vergelijking met de placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Tijdens de medicamenteuze behandeling moeten de patiënten en vooral dan patiënten met een hoog risico nauwgezet worden gevolgd, vooral in het begin van de behandeling en na verandering van de dosering. Patiënten (en zorgverstrekkers van de patiënten) moeten weten dat ze moeten letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone veranderingen in het gedrag en dat ze onmiddellijk medisch advies moeten vragen als die symptomen optreden. Akathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van SSRI's/SNRI's werd in verband gebracht met de ontwikkeling van akathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of hinderlijke rusteloosheid en bewegingsdrang, vaak gepaard gaande met een onvermogen om stil te blijven zitten of staan. Die kans is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die die symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Manie Bij patiënten met een manisch-depressieve ziekte kan een verschuiving naar een manische fase optreden. Als de patiënt in een manische fase gaat, moet citalopram worden stopgezet. Epilepsieaanvallen Epilepsieaanvallen zijn een mogelijk risico van antidepressiva. Citalopram moet worden stopgezet bij een patiënt die epilepsieaanvallen ontwikkelt. Citalopram moet worden vermeden bij patiënten met een instabiele epilepsie en patiënten met een gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden gevolgd. Citalopram moet worden stopgezet als de frequentie van epilepsieaanvallen toeneemt. Ontwenningsverschijnselen die worden gezien bij stopzetting van een behandeling met SSRI's Vaak treden ontwenningsverschijnselen op als een behandeling wordt stopgezet, vooral als de behandeling ineens wordt stopgezet (zie rubriek 4.8). In een klinische studie ter preventie van recidieven met citalopram werden bijwerkingen gezien bij 40% van de patiënten na stopzetting van de actieve behandeling en bij 20% van de patiënten die citalopram verder bleven innemen. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhangen van verschillende factoren, zoals de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosering wordt verlaagd. De meest gerapporteerde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (met inbegrip van paresthesie), slaapstoornissen (zoals insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en gezichtsstoornissen. Doorgaans zijn die symptomen mild of matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van dergelijke symptomen bij patiënten die per ongeluk een dosis hadden overgeslagen. Doorgaans verdwijnen die symptomen vanzelf, gewoonlijk binnen 2 weken, maar bij sommige mensen kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Daarom is het raadzaam citalopram bij stopzetting van de behandeling geleidelijk te verminderen over een periode van enkele weken of een maand, naargelang van de behoeften van de patiënt (zie "Mogelijke ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van citalopram", rubriek 4.2). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan een behandeling met een SSRI de glykemiecontrole verstoren. Het kan nodig zijn de dosering van insuline en/of orale antidiabetica aan te passen. ECT (elektroconvulsieve therapie) Er is beperkte klinische ervaring met concomitante toediening van citalopram en ECT; daarom is voorzichtigheid raadzaam. Hemorragie Er zijn gevallen gerapporteerd van verlengde bloedingstijd en/of bloedingsstoornissen zoals ecchymose, gynaecologische bloedingen, maag-darmbloedingen en andere huid- of slijmvliesbloedingen met SSRI's (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's innemen, vooral bij concomitant gebruik met werkzame bestanddelen die invloed hebben op de functie van de bloedplaatjes, of andere werkzame bestanddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Serotoninesyndroom In zeldzame gevallen werd een serotoninesyndroom gerapporteerd bij patiënten die SSRI's gebruikten. Een combinatie van symptomen zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie kan wijzen op de ontwikkeling van die aandoening. De behandeling met citalopram moet onmiddellijk worden stopgezet en er moet een symptomatische behandeling worden gestart. Serotonerge geneesmiddelen Citalopram mag niet tegelijk worden gebruikt met geneesmiddelen met serotonerge effecten zoals triptanen (met inbegrip van sumatriptan en oxitriptan), opioïden (met inbegrip van tramadol en buprenorfine) en tryptofaan omwille van het risico op het onstaan van het serotoninesyndroom. Psychose Behandeling van psychotische patiënten met depressieve episoden kan de psychotische symptomen versterken. Sint-janskruid Bijwerkingen kunnen frequenter zijn bij concomitant gebruik van citalopram en kruidenproducten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Daarom mogen citalopram en preparaten op basis van sint-janskruid niet concomitant worden ingenomen (zie rubriek 4.5). Verlenging van het QT-interval Citalopram verlengt het QT-interval in verhouding tot de dosering. Tijdens de postmarketingperiode zijn gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire ritmestoornissen waaronder torsade de pointes gemeld, overwegend bij patiënten van het vrouwelijke geslacht, met hypokaliëmie of een vooraf bestaande QT-verlenging of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met significante bradycardie of bij patiënten met recent acuut myocardinfarct of ongecompenseerd hartfalen. Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne ritmestoornissen en moeten worden gecorrigeerd voor de behandeling met citalopram wordt gestart. Als patiënten met een stabiele hartziekte worden behandeld, moet een ecg-controle worden overwogen voor de behandeling wordt gestart. Als er tekenen van hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling met citalopram, moet de behandeling worden stopgezet en moet een ecg worden uitgevoerd. Geslotenhoekglaucoom SSRI's zoals citalopram kunnen een effect hebben op de grootte van de pupil met mydriase als gevolg. Dat mydriatische effect kan de ooghoek verkleinen, wat kan resulteren in een stijging van de oogdruk en geslotenhoekglaucoom, vooral bij gepredisponeerde patiënten. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van citalopram bij patiënten met een geslotenhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.

Behandeling van ernstige depressieve episoden.

• De werkzame stof in dit middel is citalopram. Elke tablet bevat 20 mg citalopram (als hydrobromide).

Elke tablet bevat 30 mg citalopram (als hydrobromide).

Elke tablet bevat 40 mg citalopram (als hydrobromide).

• De andere stoffen in dit middel zijn (kern) microkristallijne cellulose, glycerol 85%, magnesiumstearaat, maïszetmeel, lactosemonohydraat, copovidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), (filmomhulling) macrogol 6000, hypromellose, talk, titaandioxide (kleurstof E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Citalopram Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Citalopram Sandoz niet in

• als u geneesmiddelen inneemt voor hartritmeproblemen of geneesmiddelen die invloed zouden kunnen uitoefenen op het hartritme, zoals klasse IA- en klasse III-antiaritmica, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (bv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine i.v., pentamidine, antimalariamiddelen vooral halofantrine), bepaalde antihistaminica (astemizol, mizolastine). Als u daar nog vragen over hebt, moet u met uw arts spreken.

• als u MAO-remmers neemt of recent hebt ingenomen (ook geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson).

Citalopram Sandoz mag pas worden toegediend 14 dagen na stopzetting van een irreversibele MAO-remmer. Na stopzetting van een reversibele MAO-remmer (RIMA) moet de tijd die is voorgeschreven in de relevante bijsluiter van de RIMA, worden gerespecteerd. Een behandeling met MAO-remmers mag ten vroegste 7 dagen na stopzetting van citalopram worden gestart.

Vraag daaromtrent advies aan uw arts.

• als u linezolide inneemt (een antibioticum).

Het is vooral belangrijk dat u uw arts advies vraagt bij inname van:

• Sumatriptan of andere triptanen (geneesmiddelen om migraine te behandelen), oxitriptan of tryptofaan (stoffen die het serotoninegehalte in de hersenen kunnen beïnvloeden)

• Lithium (wordt gebruikt om manie te voorkomen en te behandelen)

• Andere geneesmiddelen voor depressie zoals andere serotonineheropnameremmers

• Opioïden zoals tramadol en buprenorfine (geneesmiddel om ernstige pijn te behandelen)

• Kruidenremedie sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Gelijktijdig gebruik van de bovenvermelde geneesmiddelen kan onder meer leiden tot het "serotoninesyndroom" omdat de serotonerge effecten van Citalopram Sandoz (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") erdoor worden versterkt.

De bijwerkingen die worden waargenomen met citalopram, zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard. Ze komen het vaakst voor tijdens de eerste week of de eerste twee weken van de behandeling en verminderen daarna gewoonlijk. De bijwerkingen worden gepresenteerd met de MedDRA-voorkeursterm.

Voor de volgende bijwerkingen werd een dosisrespons vastgesteld: meer zweten, droge mond, slapeloosheid, slaperigheid, diarree, nausea en vermoeidheid.

De tabel toont het percentage bijwerkingen van SSRI's en/of citalopram die werden gezien bij ≥ 1% van de patiënten in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies of tijdens de postmarketingbewaking. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥1/10 000 tot ≤1/1 000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

zeer vaak (≥1/10) | vaak (≥1/100, < 1/10) | soms (≥1/1 000, < 1/100) | zelden (≥1/10 000, ≤1/1 000) | niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) ---|---|---|---|--- Bloed- en lymfestelselaandoeningen | | | | Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen | | | | Overgevoeligheid, anafylactische reactie Endocriene aandoeningen | | | | Niet-aangepaste secretie van ADH, hyperprolactinemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen | Verminderde eetlust, gewichtsafname | Verhoogde eetlust, gewichtstoename | Hyponatriëmie | Hypokaliëmie Psychische stoornissen | Agitatie, zenuwachtigheid, slaapstoornissen, abnormale dromen, amnesie, angst, verminderd libido, anorexie, apathie, verwardheid, abnormaal orgasme (vrouw) | Agressie, depersonalisatie, euforie, verhoogde libido, hallucinaties, manie | | Bruxisme, rusteloosheid, paniekaanvallen, zelfmoordgedachten/-gedrag* Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid | Tremor, duizeligheid, migraine, Paresthesie, aandachtsstoornis | Syncope | Grand mal convulsie, dyskinesie, smaakstoornis | Convulsies, serotonine syndroom, extrapiramidale stoornis, akathisie, bewegingsstoornis Oogaandoeningen | Accommodatiestoornissen | | Mydriase | Gezichtsstoornissen Evenwichtsorgaan- en oor-aandoeningen | Tinnitus | | | Hartaandoeningen | Hartkloppingen | | Bradycardie, tachycardie | QT-verlengd op het elektrocardiogram, ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes Bloedvat-aandoeningen | Hypotensie, hypertensie | | Hemorragie | Orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Rinitis, sinusitis, geeuwen | Hoesten | | Epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen | Nausea, droge mond | Dyspepsie, braken, buikpijn, flatulentie, meer speekselsecretie, constipatie, diarree | | Gastro-intestinale bloedingen (inclusief rectale bloedingen) Lever- en galaandoeningen | | | Hepatitis | Abnormale leverfunctiewaarden Huid- en onderhuid-aandoeningen | Toegenomen transpiratie | Pruritus | Urticaria, alopecia, rash, purpura, fotosensitiviteit | Ecchymose, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen | Myalgie, arthralgie | | | Nier- en urinewegaandoeningen | Urineretentie, mictiestoornis, polyurie | | | Voortplantingsstelselen borstaandoeningen | Ejaculatiefalen, ejaculatiestoornis, anorgasmie bij vrouwen, dysmenorroe, impotentie | Menorragie (vrouw) | | Postpartumbloeding**, Metrorragie (vrouw), Priapisme (man), galactorroe (man) Algemene aandoeningen | Asthenie, vermoeidheid, smaakstoornissen | Oedeem, malaise | Pyrexie |

• Gevallen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag werden gerapporteerd tijdens behandeling met citalopram of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4). ** Dit voorval is gemeld voor de therapeutische groep van SSRI's/SNRI's (zie rubriek 4.4, 4.6).

Botfracturen
In epidemiologische studies, overwegend uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die SSRI's en TCA's kregen. Het is niet bekend waardoor dit risico ontstaat.

Verlenging van het QT-interval
Tijdens de postmarketingbewaking zijn gevallen van QT-verlenging en ventriculaire ritmestoornissen zoals torsade de pointes gerapporteerd, overwegend bij patiënten van het vrouwelijke geslacht, patiënten met hypokaliëmie of met bestaande QT-verlenging of andere hartaandoeningen (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 en 5.1).

Mogelijke ontwenningsverschijnselen bij stopzetting van een behandeling met citalopram
Stopzetting van citalopram (vooral als het ineens wordt stopgezet) leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen. De meest gerapporteerde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (met inbegrip van paresthesie), slaapstoornissen (zoals insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en gezichtsstoornissen. Doorgaans zijn die symptomen mild of matig en van voorbijgaande aard, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langdurig. Daarom is het raadzaam de behandeling geleidelijk stop te zetten door de dosering te verlagen als verdere behandeling met citalopram niet meer nodig is (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 Als u MAO-remmers (monoamino-oxidaseremmers) inneemt (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson). De MAO-remmer selegiline mag worden gebruikt in combinatie met citalopram, maar niet meer dan 10 mg per dag.

 Als u recentelijk MAO-remmers heeft ingenomen. Afhankelijk van het type MAO-remmer dat u heeft gebruikt, moet u misschien tot 14 dagen na stopzetting van de MAO-remmer wachten voor u mag starten met Citalopram Sandoz (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Als u de inname van citalopram stopzet en wil beginnen met MAO-remmers, moet u minstens 7 dagen wachten.

 Als u linezolide inneemt (een antibioticum).

 Als u bent geboren met of een episode van abnormaal hartritme hebt gehad (te zien op het ecg, een onderzoek dat nagaat hoe uw hart werkt)

 Als u geneesmiddelen inneemt voor hartritmeproblemen of die invloed kunnen hebben op het hartritme (zie ook "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Vruchtbaarheid In dieronderzoek is aangetoond dat citalopram invloed kan hebben op de kwaliteit van het sperma (zie rubriek 5.3). Gevalsbeschrijvingen bij de mens met sommige SSRI's hebben aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma reversibel is. Tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen. Zwangerschap Gepubliceerde gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 2.500 blootgestelde zwangerschappen) wijzen niet op malformatieve foetale/neonatale toxiciteit. Citalopram mag tijdens de zwangerschap echter niet worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is en alleen na een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding. Pasgeborenen moeten worden geobserveerd als de moeder citalopram blijft gebruiken tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het laatste trimester. Plotselinge stopzetting tijdens de zwangerschap moet worden vermeden. De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden als de moeder SSRI/SNRI heeft gebruikt in de latere stadia van de zwangerschap: respiratoire distress, cyanose, apneu, convulsies, instabiliteit van de temperatuur, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden. Die symptomen kunnen te wijten zijn aan serotoninerge effecten of aan ontwenningsverschijnselen. In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (< 24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) zou kunnen verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1.000 zwangerschappen. In de algemene bevolking treden 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1.000 zwangerschappen op. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Borstvoeding Citalopram wordt uitgescheiden in de moedermelk. Naar schatting zal een zogende zuigeling ongeveer 5% van de dagdosering bij de moeder uitgedrukt in mg/kg binnenkrijgen. Er werden geen of slechts geringe bijwerkingen waargenomen bij de zuigelingen. De bestaande informatie is echter onvoldoende om het risico voor het kind te beoordelen. Voorzichtigheid is geboden.

Volwassenen

• Startdosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, dosisverhoging tot 40 mg/dag

Toedieningswijze

• Eenmaal daags, 's morgens of 's avonds
• Tijdens of buiten de maaltijden, met vloeistof