Contramal Retard 100mg Comp 60

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Contramal Retard mag uitsluitend met bijzondere voorzorg gebruikt worden bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden en bij patiënten die het slachtoffer zijn van een craniaal trauma, een shock, een bewustzijnsvermindering zonder duidelijke oorzaak, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie of een verhoogde intracraniële druk. Het product mag uitsluitend met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gevoelig zijn voor opioïden. Gelijktijdig gebruik van Contramal Retard en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om Contramal Retard gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, dan moet de laagste effectieve dosis van Contramal Retard gebruikt worden, en moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zierubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ademhalingsdepressie, of als gelijktijdig geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken worden toegediend (zie rubriek 4.5), of als de aanbevolen dosis significant wordt overschreden (zie rubriek 4.9) aangezien in deze situaties de mogelijkheid van de ademhalingsdepressie niet kan worden uitgesloten. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosis escalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. Er werden convulsies gerapporteerd bij patiënten die tramadol kregen in de aanbevolen dosissen. Het risico op convulsies kan verhoogd zijn als de dosissen tramadol hydrochloride de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Tramadol kan daarenboven het risico op convulsies verhogen bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen die de convulsiedrempel verlagen (zierubriek 4.5). Epileptische patiënten of patiënten die convulsies kunnen vertonen, mogen uitsluitend in dringende omstandigheden behandeld worden met tramadol. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Contramal Retard, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Contramal Retard kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Contramal Retard kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Contramal Retard en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen. Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen. Tramadol is niet geschikt als substitutiebehandeling bij opioïd-afhankelijke patiënten. Hoewel het een opioïd-agonist is, kan tramadol de ontwenningssymptomen van morfine niet onderdrukken. Contramal Retard tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% tot 2% Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïdetoxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. . Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïd vervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies.

Pijn Matige tot ernstige pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

Contramal Retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg tramadol hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), geel ijzer oxide (E172)

Contramal Retard 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 100 mg tramadol hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171).

Contramal Retard 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 150 mg tramadol hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172).

Contramal Retard 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 200 mg tramadol hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172) en bruin ijzer oxide (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Contramal Retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Contramal Retard mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

Het pijnstillend effect van Contramal Retard kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
• ondansetron (voorkomt misselijkheid)

Uw arts zal u vertellen of u Contramal Retard moet nemen en in welke dosering.

Het risico op bijwerkingen neemt toe, als u de volgende middelen neemt:

 andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol , terwijl u Contramal Retard gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.

 Gelijktijdig gebruik van Contramal Retard en kalmerende middelen of slaapmiddelen (bijv. benzodiazepines) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Contramal Retard samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

 geneesmiddelen die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Contramal Retard gebruikt. Uw arts vertelt u of Contramal Retard voor u geschikt is.

 bepaalde antidepressiva, Contramal Retard en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

 coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijv. warfarine, samen met Contramal Retard. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.

 Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)

4.8. Bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen zijn nausea en duizeligheid, die beiden optreden bij meer dan 10% van de patiënten. De frequenties worden gedefinieerd als volgt: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100 tot <1/10 Soms: ≥ 1/1000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10 000 tot < 1/1000 Zeer zelden: <1/10 000 Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Immuunsysteemaandoeningen • Zelden: allergische reacties (vb. dyspneu, bronchospasmus, piepende adem, anioneurotisch oedeem) en anafylaxie. Hartaandoeningen • soms: cardiovasculaire regulatie (palpitaties, tachycardie). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden na een intraveneuze toediening bij patiënten die onderhevig zijn aan fysieke stress. • zelden: bradycardie Onderzoeken • Zelden: bloeddrukstijging Bloedvataandoeningen • Soms: cardiovasculaire regulatie (posturale hypotensie of cardiovasculaire collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral voorkomen bij intraveneuze toediening bij patiënten die onder fysieke stress staan. Zenuwstelselaandoeningen • zeer vaak: duizeligheid. • vaak: hoofdpijn, slaperigheid. • zelden: paresthesieën, bevingen, convulsies, spiercontracties onvrijwillig, coördinatie abnormaal, syncope, spraakstoornissen • Niet bekend: serotoninesyndroom Convulsies traden vooral op na de toediening van hoge dosissen tramadol of na een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Voedings- en stofwisselingsstoornissen • Zelden: wijzigingen in de eetlust • Niet gekend: hypoglycemie Psychische stoornissen • zelden: hallucinatie, toestand van verwarring, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. Men kan na de toediening van Contramal Retard ook psychische bijwerkingen waarnemen die per individu verschillen in intensiteit en aard (afhankelijk van persoonlijkheid en duur van de behandeling). Deze bijwerkingen omvatten stemmingsstoornissen (gewoonlijk euforische stemming, occasioneel dysforie), wijzigingen in de activiteit (gewoonlijk een afname van de activiteit, occasioneel een toename) en wijzigingen in de cognitieve en sensoriële capaciteiten (bijvoorbeeld, in verband met het beslissingsgedrag, perceptiestoornissen). Er kan een geneesmiddelenafhankelijkheid optreden. Symptomen zoals geneesmiddel ontwenningsverschijnselen, gelijkaardig aan deze die voorkomen bij opiaat ontwenning, kunnen voorkomen zoals: agitatie, angst, nerveusheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale symptomen. Andere symptomen die zelden gerapporteerd werden bij stopzetting van tramadol zijn: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinatie, paresthesie, tinnitus en ongewone CZS symptomen (zoals verwarde toestand, delusie, depersonalisatie, derealisatie, paranoia). Oogaandoeningen • zelden: miose, zicht wazig, mydriasis. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen • zelden: ademhalingsdepressie, dyspnoe Als de aanbevolen doses aanzienlijk overschreden zijn en andere centraal depressieve stoffen gelijktijdig toegediend zijn (zie rubriek 4.5) kan ademhalingsdepressie voorkomen. Een verergering van astma werd gerapporteerd, hoewel er geen causaal verband werd aangetoond. • Niet bekend: Hik Maagdarmstelselaandoeningen • zeer vaak: nausea. • vaak: constipatie, droge mond, braken. • soms: kokhalzen, gastro-intestinaal ongemak (zware maag, opgezwollen gevoel), diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen • vaak: hyperhydrose • soms: huidreacties (bijv. pruritus, uitslag, urticaria). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen • zelden: motorische zwakte. Lever- en galaandoeningen In enkele geïsoleerde gevallen, werd er een stijging van de leverenzymen gerapporteerd tijdens het therapeutisch gebruik van tramadol. Nier- en urinewegaandoeningen • zelden: mictiestoornissen (dysurie en urineretentie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen • vaak: moeheid Drugsverslaving Herhaald gebruik van Contramal Retard kan leiden tot drugsverslaving, zelfs bij therapeutische doses. Het risico op drugsverslaving kan variëren afhankelijk van de individuele risicofactoren van een patiënt, de dosering en de duur van de behandeling met opioïden (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Voor België: het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie. Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be. Voor Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Contramal Retard is tegenaangewezen:

Zwangerschap Bij studies in dieren waar tramadol gebruikt werd, werden bij zeer hoge dosissen effecten op de ontwikkelingvandeorganen,debeenvormingende mortaliteit vanpasgeborenenaangetoond. Er werden geen teratogene effecten waargenomen. Tramadol gaat door de placentabarrière. Men beschikt over onvoldoende bewijzen in verband met de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag Contramal Retardnietgebruikt wordendoor zwangerevrouwen. Borstvoeding Ongeveer 0,1% van de maternale dosis tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. In de onmiddellijke post-partumperiode komt de gemiddelde hoeveelheid tramadol die borstgevoede zuigelingen binnenkrijgen, bij een maternale orale dagelijks dosering tot 400 mg, overeen met 3% van de maternale dosis op basis van lichaamsgewicht. Om deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting vandeborstvoedingis meestalnietnodignaeenenkelvoudigedosis tramadol. Vruchtbaarheid Post-marketing bewakingsgegevens suggereren geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid. Dierstudieshebbengeeneffect vantramadolopdevruchtbaarheidaangetoond.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 50 - 100 mg, 2 x /dag ('s morgens en 's avonds)
• Max. 400 mg /dag

Toedieningswijze

• De tablet in zijn geheel innemen met voldoende water
• Buiten de maaltijd (NB: de biodisponibiliteit is onafhankelijk van de gelijktijdige inname van voedsel)