Havrix Junior 720 Ser Inj Im 0,5ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Algemene aanbevelingen Net als bij andere vaccins moet de toediening van Havrix worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute met ernstige koorts gepaard gaande ziekte. Aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, dient niet tot uitstel van de vaccinatie te leiden. Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet er altijd geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich een zelden optredend anafylactisch voorval voordoet na de toediening van het vaccin. Na vaccinatie wordt nauwlettende observatie gedurende ten minste 15 minuten aanbevolen. Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan gepaard gaan met verschillende neurologische signalen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Havrix biedt geen bescherming tegen hepatitisinfecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals het hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus of andere pathogenen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren. Personen kunnen zich al in de incubatietijd van een HAV-infectie bevinden op het moment van vaccinatie. Het is niet bekend of Havrix ook in dergelijke gevallen hepatitis A kan voorkomen. Zoals geldt voor elk vaccin, wordt mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons opgewekt. De immuunrespons op Havrix kan bij immuungecompromitteerde patiënten verminderd zijn. Bij dergelijke patiënten is er altijd een vaccinatieschema met toediening van 2 doses nodig. Havrix moet met terughoudendheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien bij deze personen als gevolg van intramusculaire toediening een bloeding kan ontstaan. Bij wijze van uitzondering en indien dit in overeenstemming is met officiële aanbevelingen, mag het vaccin bij deze personen subcutaan worden toegediend. Deze toedieningsweg kan echter leiden tot een suboptimale anti-HAV-antilichaamrespons. Voor beide toedieningswegen geldt dat er na injectie gedurende ten minste twee minuten stevige druk moet worden uitgeoefend op de injectieplaats (zonder te wrijven).

Hulpstoffen Havrix Junior 720 bevat 83 microgram fenylalanine per dosis. Havrix 1440 bevat 166 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie (PKU). Havrix Junior 720 bevat 25 microgram polysorbaat 20 per dosis. Havrix 1440 bevat 50 microgram polysorbaat 20 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.

Vaccin tegen hepatitis A

Welke stoffen zitten er in Havrix Junior 720?

 De werkzame stoffen van 1 dosis (0,5 ml) zijn:

o Antigen van geïnactiveerd hepatitis A-virus (stam HM175) 720 ELISA-eenheden

o Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide totaal: 0,25 mg Al3+

 De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20, aminozuren voor injectie (waaronder fenylalanine), dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumchloride, kaliumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2).

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Havrix Junior 720 nog andere vaccins of medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Havrix Junior 720 kan tegelijk worden toegediend met sommige andere vaccins en immunoglobulinen. Er moet dan voor elk injectie een andere injectieplaats gebruikt worden.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben:

‐ allergische reacties - de tekenen hiervan kunnen onder meer bestaan uit lokale of verspreide uitslag die kan jeuken of blaren kan vormen, opzwellen van de ogen en het gezicht, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn.

Deze reacties kunnen optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Havrix Junior 720:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):

‐ prikkelbaarheid

‐ pijn en roodheid op de injectieplaats

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin):

‐ verlies van eetlust

‐ hoofdpijn

‐ slaperigheid

‐ misselijkheid

‐ algehele malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker)

‐ koorts van 37,5 °C of meer

‐ zwelling op de injectieplaats

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):

‐ verstopte neus of loopneus

‐ braken (overgeven)

‐ diarree

‐ huiduitslag (rash)

‐ verharding op de injectieplaats

Bijwerkingen die optraden na het in de handel komen van Havrix Junior 720:

‐ toevallen of convulsies

‐ ontsteking van de bloedvaten die leidt tot vernauwing of blokkade (vasculitis)

‐ ernstige allergische reactie waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken

‐ galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam

‐ gewrichtspijn

Havrix mag niet toegediend worden aan personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de werkzame stoffen van het vaccin (zie rubriek 2 "Kwalitatieve en kwantitatieve "Samenstelling"") of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen) noch aan hen die overgevoeligheidstekenen vertoonden bij een voorgaande toediening van Havrix.

Zwangerschap Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschaps�uitkomsten) duidt erop dat Havrix niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Het gebruik van Havrix tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen. Borstvoeding Het is niet bekend of Havrix in de moedermelk wordt uitgescheiden. Hoewel wordt aangenomen dat het risico te verwaarlozen is, dient Havrix tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Havrix op de menselijke vruchtbaarheid. Effecten op de menselijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld bij dieronderzoek.

Kinderen van 1 - 16 jaar

• De eerste dosis injecteren
• Een tweede dosis (booster) 6 - 12 maanden na de eerste dosis injecteren

Toedieningswijze

• Intramusculair injecteren in de deltoideus-streek of in het antero-lateraal deel van de dij bij zeer jonge kinderen bij wie de musculus deltoideus nog onvoldoende ontwikkeld is
• Uitzonderlijk subcutaan bij trombocytopenie of kans op ernstige bloedingen (min. 2 minuten een sterke druk uitoefenen op de injectieplaats)