Micardis Comp 98 X 80mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zwangerschap Therapie met angiotensine II-receptorblokkers mag niet gestart worden tijdens de zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorblokkertherapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorblokkers onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, met een alternatieve therapie begonnen worden (zie rubriek 4.3 en 4.6). Leverinsufficiëntie Micardis mag niet worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden. Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben. Micardis mag uitsluitend met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie. Renovasculaire hypertensie Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie van een enkele functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie Bij het gebruik van Micardis bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een periodieke controle van kalium- en creatinineserumspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met het toedienen van Micardis aan patiënten met een recente niertransplantatie. Telmisartan wordt niet uit het bloed verwijderd door hemofiltratie en is niet dialyseerbaar. Patiënten met volume- en/of natriumdepletie Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering van Micardis, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door bv. therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke situaties dienen vóór toediening van Micardis gecorrigeerd te worden. Volume- en/of natriumdepletie dient vóór toediening van Micardis gecorrigeerd te worden. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Overige situaties met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten van wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem afhankelijk zijn (bv. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekte, inclusief nierarteriestenose) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8). Primair aldosteronisme Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van telmisartan wordt daarom niet aanbevolen. Aortaklep- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie Zoals geldt voor andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aortaklep- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofe cardiomyopathie. Diabetespatiënten behandeld met insuline of antidiabetica Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan. Daarom moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien geïndiceerd, kan een aanpassing van de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn. Hyperkaliëmie Het gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden kan hyperkaliëmie veroorzaken. Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegel kunnen verhogen, en/of bij patiënten met onderliggende aandoeningen kan hyperkaliëmie fataal zijn. Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt worden. De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden, zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden en/of kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim. - Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ischemie van een ledemaat, rhabdomyolyse, uitgebreid letsel). Het nauwgezet in de gaten houden van het serumkalium van risicopatiënten wordt aangeraden (zie rubriek 4.5). Etnische verschillen Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorblokkers duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij personen van Afrikaanse afkomst dan bij personen die niet van Afrikaanse afkomst zijn. Dit kan komen door hogere prevalentie van lage renineconcentraties bij personen van Afrikaanse afkomst met een te hoge bloeddruk. Ischemische hartaandoening Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.

Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorblokkers (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorblokkers. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van telmisartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen.

Hypertensie

Cardiovasculaire preventie

• manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, beroerte of perifeer vaatlijden)
• type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan. De andere stoffen in dit middel zijn povidon (K25), meglumine, natriumhydroxide, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Micardis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor deze middelen hieronder beschreven als u die tegelijkertijd met Micardis gebruikt:

• medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen van depressie en lithium bevatten • medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals: o zoutvervangers waar kalium in zit o plaspillen (kaliumsparende diuretica) o medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers) o medicijnen tegen hoge bloeddruk (angiotensine II-receptorblokkers) o NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) o bloedverdunners (heparine) o medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt (immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus) o een antibioticum (trimetoprim) • 'plaspillen' (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Micardis. U kunt dan veel vocht verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen • als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubriken 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?') • digoxine.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Ernstige bijwerkingen bestaan uit anafylactische reactie en angio-oedeem, welke zelden kunnen voorkomen (≥ 1/10.000, < 1/1.000), en acuut nierfalen. De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was doorgaans vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie. De incidentie van de bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis en liet geen correlatie zien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten. Het veiligheidsprofiel van telmisartan bij patiënten die werden behandeld voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit kwam overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met hypertensie. De bijwerkingen hieronder weergegeven, zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketingrapporten. De lijst bevat ook ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling zoals gerapporteerd in drie klinische langetermijnstudies met 21.642 patiënten die behandeld werden met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit gedurende maximaal zes jaar.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen in afnemende mate van ernst genoemd. Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: Zelden: Urineweginfectie, cystitis, infectie van de bovenste-luchtwegen inclusief faryngitis en sinusitis Sepsis waaronder met fatale afloop1 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: Zelden: Anemie Eosinofilie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Anafylactische reactie, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: Zelden: Hyperkaliëmie Hypoglykemie (bij diabetische patiënten), hyponatriëmie Psychische stoornissen Soms: Zelden: Slapeloosheid, depressie Angst Zenuwstelselaandoeningen Soms: Zelden: Syncope, duizeligheid Slaperigheid Oogaandoeningen Zelden: Verminderd zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Hartaandoeningen Soms: Bradycardie Zelden: Tachycardie Bloedvataandoeningen Soms: Hypotensie2, orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Zeer zelden: Dyspneu, hoesten Interstitiële longziekte4 Maagdarmstelselaandoeningen Soms: Zelden: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, flatulentie, braken Droge mond, abdominale klachten, dysgeusie Lever- en galaandoeningen Zelden: Leverfunctie afwijkend/leveraandoening3 Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Zelden: Pruritus, hyperhidrose, rash Angio-oedeem (inclusief fatale afloop), eczeem, erytheem, urticaria, geneesmiddeleneruptie, toxische huideruptie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Zelden: Rugpijn (bv. ischias), spierspasmen, myalgie Artralgie, pijn in extremiteit, pees pijn (tendinitisachtige symptomen) Nier- en urinewegenaandoeningen Soms: Nierfunctie verminderd (inclusief acute nierbeschadiging) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Zelden: Borstkaspijn, asthenie (zwakte) Influenza-achtige ziekte Onderzoeken Soms: Zelden: Bloed creatinine verhoogd Hemoglobine verlaagd, bloed urinezuur verhoogd, leverenzym verhoogd, bloed creatininefosfokinase verhoogd 1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Sepsis In het PRoFESS-onderzoek, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen met telmisartan vergeleken met placebo. Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie ook rubriek 5.1). Hypotensie Deze bijwerking is gerapporteerd als vaak voorkomend bij patiënten met gereguleerde bloeddruk die werden behandeld met telmisartan voor de reductie van cardiovasculaire morbiditeit bovenop de standaardzorg. Leverfunctie afwijkend/leveraandoening De meeste gevallen van leverfunctie afwijkend/leveraandoening tijdens postmarketinggebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben meer kans deze bijwerkingen te ervaren. Interstitiële longziekte Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik met een associatie met de tijd met de inname van telmisartan. Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld. Intestinaal angio-oedeem Er zijn gevallen van intestinaal angio-oedeem gemeld na het gebruik van angiotensine II-receptorblokkers (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Tweede en derde trimester van de zwangerschap
• Galwegobstructies
• Ernstige leverinsufficiëntie
Het gelijktijdig gebruik van Micardis met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60ml/min/1,73 m²) .

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van angiotensine II-receptorblokkers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-receptorblokkers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4). Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).

Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit epidemiologisch bewijs over het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorblokkers kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine II-receptorblokkertherapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met angiotensine II-receptorblokkers onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie. Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorblokkertherapie gedurende het tweede en derde trimester bij de mens foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3). Als blootstelling aan angiotensine II-receptorblokkers vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van wie de moeder angiotensine II-receptorblokkers heeft gebruikt, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4). Borstvoeding Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Micardis bij het geven van borstvoeding, wordt het gebruik niet aangeraden. Alternatieve behandelingen met beter bekende veiligheidsprofielen verdienen de voorkeur, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen. Vruchtbaarheid In preklinische studies werden geen effecten van Micardis op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.

Essentiële hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 20 - 40 mg per dag, 1 x /dag
• Max. dosis: 80 mg per dag, 1 x /dag
• Het max. effect wordt bereikt na 4 - 8 weken

Cardiovasculaire preventie

• Aanbevolen dosis: 80 mg per dag, 1 x /dag

Toedieningswijze