Nozinan Comp 20 X 100mg

Nozinan® is een geneesmiddel op basis van de werkzame stof levomepromazine. Levomepromazine behoort tot de groep van de fenothiazinen, een bepaalde groep van antipsychotische geneesmiddelen (neuroleptica).

Nozinan® wordt voorgeschreven bij toestanden van psychose (een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen verstoord is) en toestanden van psychomotorische agitatie (rusteloosheid).

1. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Nozinan niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  In geval van coma veroorzaakt door barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen) of door overmatig alcoholgebruik. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.  Als u koorts krijgt, stop dan onmiddellijk de behandeling en contacteer uw arts. Dit kan namelijk wijzen op het maligne neuroleptica syndroom (zie ook punt 4 "Mogelijke bijwerkingen").  Als u last krijgt van stijfheid in uw spieren, verminderd bewustzijn en koorts.  Het is aanbevolen om tijdens de eerste dagen van de behandeling in bed te blijven of om minstens gedurende één uur neer te liggen na elke inname.  Als u lijdt aan een langzame hartslag (bradycardie), een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie) of aan een aangeboren of verworven afwijkend hartritme (verlenging van QT-interval). In deze gevallen kan het gebruik van Nozinan tot ernstige hartritmestoornissen leiden, zoals Torsades de Pointes, die potentieel fataal kunnen zijn.  Als u epilepsie (vallende ziekte) heeft. Uw arts zal u tijdens de behandeling beter opvolgen omdat Nozinan het risico op epilepsieaanvallen kan verhogen.  Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson. Uw behandeling moet in dit geval voortgezet worden onder medisch toezicht.  Als u gedurende een lange periode wordt behandeld met Nozinan. Er bestaat dan een risico op het laattijdige optreden van bewegingsproblemen (tardieve dyskinesie).  Als u bejaard bent. Als bejaarde bent u namelijk gevoeliger voor bijwerkingen zoals sufheid en verlaagde bloeddruk. Als Nozinan gebruikt wordt bij bejaarde patiënten met dementie is het risico op een beroerte bij deze patiënten 3 keer zo hoog.  Als u een verhoogd risico loopt op een beroerte.  Als u lijdt aan een ernstige hart- en vaataandoening omwille van veranderingen in het circulatiesysteem van uw bloed, in het bijzonder verlaagde bloeddruk.  Als u lijdt aan een nier- en/of leverstoornis omwille van het risico op overdosering.  Een bijwerking van behandeling met Nozinan is een significante daling van het aantal bepaalde witte bloedcellen in het bloed (agranulocytose). Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw witte bloedcellen te controleren.  Voor en tijdens de chronische behandeling zal uw arts bloedonderzoeken aanvragen om uw leverfunctie te controleren.  Als u diabetes (suikerziekte) hebt of als u een risico hebt om suikerziekte te ontwikkelen. In dit geval zal uw suikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden tijdens de behandeling met Nozinan.  Als u borstkanker heeft. Bespreek dit dan eerst met uw arts alvorens Nozinan te gebruiken.  Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft, aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.  Als uw darmen geblokkeerd zijn (paralytische ileus).  Er zijn geen gegevens beschikbaar in verband met het gebruik van Nozinan bij kinderen jonger dan 6 jaar. Daarom wordt het gebruik in deze leeftijdscategorie niet aanbevolen (zie ook rubriek 3."Hoe gebruikt u dit geneesmiddel"). Gelieve uw arts te raadplegen als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Voordat u Nozinan filmomhulde tabletten inneemt, moet u uw arts vertellen:  of u een hartziekte heeft;  of u risicofactoren heeft, bijvoorbeeld dat u rookt of een hoge bloeddruk of overmatige hoeveelheid suiker, cholesterol of vet in het bloed heeft. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat het risico op een beroerte (cerebrovasculair accident) kan toenemen.  als u een lever- of nierziekte heeft;  als u ooit (lang geleden of recent) convulsies of epilepsie heeft gehad;  als u een vergrote prostaat (spermaproducerende klier) heeft (prostaathypertrofie);  als u constipatie heeft;  als u een verminderde schildklierhormoonafscheiding heeft (hypothyroïdie);  als u een hartaandoening heeft;  als u een bijniertumor (feochromocytoom) heeft;  als u een spierziekte heeft die hangende oogleden, dubbelzicht, moeite met spreken en slikken en soms spierzwakte in de armen of benen veroorzaakt (myasthenia gravis).

Psychotische toestand en psychomotore opgewondenheid.

Anxiolytisch, sederend 'major' neurolepticum, alifatisch derivaat van fenothiazine met centrale werking die in vitro aanzienlijk krachtiger is dan die van chloorpromazine.

De huidige hypothese ter staving van de antipsychotische werking ervan berust op de blokkering van de limbische en/of corticale dopaminerge receptoren. Het blokkeert eveneens de alfa-adrenerge receptoren, wat het sederend effect ervan verklaart.

Elke tablet bevat 100 mg levomepromazine, onder de vorm van levomepromazinemaleaat.

Hulpstoffen:

• Lactose monohydraat
• Tarwezetmeel
• Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
• Dextrine
• Magnesiumstearaat
• Hypromellose
• Macrogol 20.000

Gebruikt u naast Nozinan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Aanbevolen combinaties

 Het gebruik van Nozinan samen met bepaalde andere antipsychotische geneesmiddelen, namelijk de incisieve neuroleptica zoals pipothiazine, prochloorperazine of thioproperazine, wordt vaak aanbevolen. Het gelijktijdig gebruik geeft een bijkomend voordeel omdat de incisieve neuroleptica de meest storende bijwerkingen van Nozinan corrigeren en omgekeerd.

Niet aanbevolen combinaties

 Nozinan kan het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen en middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, verdovingsmiddelen, pijnstillers, alcohol, …) versterken.

 Bij gelijktijdig gebruik met bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur (de zogenaamde antacida) kan de opname van Nozinan worden verminderd.

 Gelijktijdig gebruik van Nozinan met middelen gebruikt bij psychische aandoeningen zoals dopamine-antagonisten, MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie) en anticholinerge middelen moet worden vermeden.

 Een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

 Cabergoline of quinagolide (geneesmiddelen die gebruikt worden om abnormale melkstroom te behandelen).

 Het effect van Nozinan en andere fenothiazinen kan verminderen bij gelijktijdig gebruik van barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen), griseofulvine (een middel tegen schimmelinfecties), fenytoïne en carbamazepine (beiden gebruikt bij epilepsie).

 Orale contraceptiva (zoals "de pil") kunnen het effect van Nozinan en andere fenothiazinen verhogen.

 Indien u gelijktijdig geneesmiddelen in dient te nemen die CYP2D6 substraten zijn (bvb. amitriptyline, nortriptyline, codeïne, flecainide, …), zal uw arts u nauwlettend opvolgen voor dosisafhankelijke bijwerkingen en effectiviteit van deze geneesmiddelen.

 Neuroleptica (geneesmiddelen voor de behandeling van sommige psychische stoornissen, zoals amisulpride, chloorpromazine, cyamemazine, droperidol, flufenazine, haloperidol, pimozide, pipamperon, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, flupentixol en zuclopentixol, barbituraten en sedativa).

 Lithiumbevattende geneesmiddelen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak:

 Slaperigheid

Vaak:

 Sufheid (sedatie)

Soms:

 Epileptische aanvallen

 Draaiing van de hals ten gevolge van overmatige spieractiviteit van de halsspieren (spasmodische torticollis)

 Aanval van krampachtige bewegingen van de ogen in een afwijkende richting (naar beneden), wat vaak gepaard gaat met het meebewegen van het hoofd en de hals (oculogyrische aanvallen).

 Intense contractie van de kaken

Frequentie niet bekend:

 Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.

 Maligne neuroleptica syndroom. Symptomen van dit syndroom zijn: negativisme, passiviteit, beneveling, vermindering van de spontane bewegingen, rigiditeit, contractie van de spieren van de hals en van de rug, extreme koorts. Dit syndroom kan voorkomen in de eerste dagen van de behandeling, bij combinatie met een behandeling met een ander geneesmiddel of bij verhoging van de dosis. Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

 Verwarde toestanden, convulsies

 Ziekte van de hersenen (ziekte van Parkinson) die de beweging aantast (beven, stijve houding, maskerachtig gezicht, langzame bewegingen en een schuifelende, ongebalanceerde gang).

 Oncontroleerbare trekkingen of schokkende bewegingen van de armen en benen (dyskinesie)

Oogaandoeningen

Frequentie niet bekend:

 Moeite met zien (accommodatiestoornissen)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Vaak:

 Verlaagde bloeddruk, bij snel opstaan kan duizeligheid ontstaan (orthostatische hypotensie)

Frequentie niet bekend:

 Tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose)

 Plasmacelaandoening (plasmaceldyscrasie)

 Trombocytopenie, wat een afname is van het aantal bloedplaatjes (cellen in het bloed die helpen bij de stolling) gevonden in een bloedtest, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenische purpura).

 Eosinofilie, wat een toename is van het aantal eosinofielen (een type witte bloedcellen) gevonden in een bloedtest.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen)
• Overgevoeligheid voor fenothiazinederivaten
• Coma veroorzaakt door barbituraten of overmatig alcoholgebruik
• Antecedenten van toxische agranulocytose en van porfyrie
• In verband met het anticholinergisch effect:
- glaucoom door sluiting van de ooghoek
- risico op urineretentie gepaard gaande met urethra- en prostaatfunctie-stoornissen
• Kinderen jonger dan 6 jaar.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Nozinan is niet aangewezen gedurende de zwangerschap, noch bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen contraceptie gebruiken. Gebruik daarom Nozinan niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit echt noodzakelijk vindt. Gebruik Nozinan ook niet als u zwanger kan worden en geen contraceptie gebruikt. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's, of moeders die Nozinan hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en problemen met de voeding. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, kan u contact moeten opnemen met uw arts. Borstvoeding Nozinan wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet uitgesloten worden. Rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de therapie met Nozinan voor uzelf, zal uw arts, samen met u, beslissen om ofwel geen borstvoeding te geven ofwel uw behandeling met Nozinan te stoppen of niet aan te vatten. Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij dieren. Door zijn werkingsmechanisme kan Nozinan een verhoging van prolactine in het bloed veroorzaken. Dit kan in verband gebracht worden met een verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen. Enkele gegevens suggereren ook een verband tussen behandeling met Nozinan en onvruchtbaarheid bij de man.

Volwassenen

• Startdosis: 25-50 mg/24u, in 2 - 4 innames
• Vervolgens progressieve dosisverhoging tot 150 - 250 mg /dag, soms meer

Toedieningswijze

• In het begin van de behandeling dient de patiënt gedurende één uur na elke inname te blijven liggen