Olmetec Comp Pell 98 X 40mg

Hyperkaliëmie: Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone system beïnvloeden, kunnen hyperkaliemie veroorzaken. Het risico, welk mogelijk fataal kan zijn, is hoger bij bejaarde mensen, bij patiënten met een nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die ook nog andere geneesmiddelen nemen die de kaliumconcentratie verhogen en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen. Maak een risico-baten analyse en overweeg alternatieve behandelingen alvorens het gelijktijdig gebruik van verschillende geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone system beïnvloeden te overwegen (zie ook de rubriek hieronder: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)). De belangrijkste in overweging te nemen risicofactoren voor hyperkaliëmie zijn : - Diabetes, nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar) - De combinatie met één of meerdere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosterone system beïnvloeden en/of kaliumsupplementen. Sommige geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen kunnen een hyperkaliëmie uitlokken: zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-inhibitoren, angiotensine-II receptor antagonisten, niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (incl. selectieve COX-2 inhibitoren), heparine, immunosuppressoren zoals ciclosporine of tacrolimus, trimethoprim. - Bijkomende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute cardiale decompensatie, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotse verslechtering van de toestand van de nier (bv. infectieziekten), cellyse (bv. acute lidischemie, rhabdomyolyse, uitgebreid trauma). Bij risicopatiënten wordt een nauwgezette controle van de kaliumconcentratie aanbevolen (zie rubriek 4.5). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Lithium: Net als bij de andere angiotensine II-receptorantagonisten wordt het gelijktijdige gebruik van lithium en olmesartan-medoxomil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Stenose van de aorta- en mitraliskleppen; obstructieve hypertrophe cardiomyopathie: Zoals met andere vasodilatoren moeten in het bijzonder patiënten met een stenose van de aorta of mitraliskleppen of met een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie van nabij gevolgd worden. Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme reageren doorgaans niet op antihypertensiva die werken door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem. Het gebruik van olmesartan-medoxomil wordt bij deze patiënten dan ook niet aanbevolen. Sprue-achtige enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen van enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal uitgestelde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen ontwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan, en wanneer er geen andere etiologie uitgesproken aanwezig is, moet de olmesartan therapie onmiddellijk gestaakt worden en mag deze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert tijdens de week die volgt op het stopzetten van de olmesartan therapie moet overwogen worden om een specialist te raadplegen (bv. Gastro-enteroloog). Intestinaal angio-oedeem: Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder olmesartan medoxomil] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan medoxomil worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Verschillen van etnische aard: Net als bij de andere angiotensine II-antagonisten blijkt bij zwarte patiënten het bloeddruk verlagend effect van olmesartan-medoxomil minder groot te zijn dan bij andere patiënten. Misschien vanwege de grotere prevalentie van hypertensie met lage renine waarden bij zwarte patiënten met hypertensie. Zwangerschap: Tijdens de zwangerschap mag een therapie met een angiotensine-II antagonist niet opgestart worden. Patiënten die plannen zwanger te worden moeten overgeschakeld worden op een alternatieve anti-hypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel bij zwangerschap, tenzij de verderzetting van de angiotensine-II antagonist therapie essentieel is. Wanneer een zwangerschap vastgesteld wordt, moeten de angiotensine-II antagonist therapie onmiddelijk gestopt worden en, indien nodig, zal met een andere therapie gestart worden (zie rubriek 4.3 en 4.6). Diverse: Zoals voor alle antihypertensieve middelen zou een overmatige verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een ischemische hartinsufficiëntie of een cerebrovasculaire ischemische aandoening oorzaak kunnen zijn van een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten die lijden aan een erfelijke metabole aandoening zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase-insufficiëntie of een syndroom van malabsorptie van glucose/galactose, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Essentiële hypertensie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olmesartan medoxomil.

In elke filmomhulde tablet zit 10, 20 of 40 mg olmesartan medoxomil.

De hulpstoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, weinig gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, titaandioxyde (E 171), talk, hypromellose (Zie rubriek 2 - OLMETEC bevat lactose).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kort geleden gebruikt hebt of in de nabije toekomst zou kunnen gaan gebruiken:

• andere antihypertensieve geneesmiddelen kunnen het effect van Olmetec versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel:")

• kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) of heparine (remt de bloedstolling). Het gebruik van deze middelen samen met OLMETEC kan de hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.

• Als lithium (een middel gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen gebruikt wordt met OLMETEC, kan het schadelijk effect van lithium stijgen. Als u lithium gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren.

• Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, artritis inbegrepen) samen gebruikt met OLMETEC, verhoogt het risico op nierfalen en vermindert het effect van OLMETEC.

• Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, kan ook de werking van Olmetec doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Olmetec minstens 4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.

• Antacida (geneessmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van OLMETEC wat verminderen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er toch een bijwerking optreedt, is deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt worden.

Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben kunnen de volgende bijwerkingen ernstig worden:

Zelden (minder dan 1 op 1.000 patiënten) werden volgende allergische reacties, die over het gehele lichaam kunnen voorkomen, gemeld:

Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottehoofd), jeuk en uitslag tijdens de behandeling met OLMETEC.

Als dit bij u gebeurt, stop dan de OLMETEC behandeling en raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts.

Zelden (en iets meer voorkomend bij bejaarde mensen) kan OLMETEC een bloeddrukval uitlokken bij hieraan gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie. Dit kan een ernstige vorm van duizelingen en flauwvallen veroorzaken.

Als dit bij u gebeurt, stop dan de OLMETEC behandeling, ga plat liggen en raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met OLMETEC bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Dit zijn de andere bijwerkingen met OLMETEC die tot hiertoe bekend zijn:

Vaak (minder dan 1 op 10 patiënten):

Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, buikpijn, gastro-enteritis, vermoeidheid, keelpijn, een lopende of verstopte neus, bronchitis, griepale symptomen, hoest, pijn, borstpijn, rugpijn, skeletpijn, gemeente pijn, infectie van de urinewegen, zwelling van de enkels, voeten, benen, handen of armen, bloed in de urine.

Een verandering in de bloed testresultaten werd gezien waaronder:

Verhoogde vetwaarden (hypertriglyceridemie), verhoogde urinezuur waarden (hyperuricemie), stijging van de ureumwaarden in het bloed, verhoging van de testresultaten in de lever en spierfunctie.

Soms (minder dan 1 op 100 patiënten):

Snel ontwikkelende allergische reactie die over het hele lichaam kan voorkomen en die ademhalingsproblemen alsook een snelle daling van de bloeddruk kan veroorzaken, wat soms kan leiden tot flauwvallen (anaphylactische reactie), opzwellen van het gezicht, vertigo, braken, zwakte, misselijkheid, spierpijn, huiduitslag, allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (rode huid), huidblaasjes, angina pectoris (pijn of een onaangenaam gevoel in de borst).

In de bloed testresultaten werd een daling in een bepaalde soort bloedcellen, gekend als bloedplaatjes (thrombocytopenia) gezien.

Zelden (minder dan 1 op 1.000 patiënten):

Gebrek aan energie, spierkrampen, verminderde werking van de nier, nierinsufficiëntie.

Een verandering in de bloed testresultaten werd gezien. Onder andere een toegenomen kaliumspiegel (hyperkaliëmie) en verhoogde resultaten van merkers van de nierwerking.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
Obstructie van de galwegen.
Het gelijktijdig gebruik van Olmetec met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .

Het gebruik van angiotensine-II antagonisten is niet aan te raden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het tweede en derde trimester van een zwangerschap zijn een contra-indicatie voor het gebruik van een angiotensine-II antagonist (zie rubriek 4.3 en 4.4).

Er is geen sluitend epidemiologisch bewijs voor een risico op teratogeniciteit na blootstelling aan een ACE inhibitor gedurende het eerste trimester van de zwangerschap; desalniettemin is een lichte verhoging van dit risico niet uit te sluiten. Tot zo lang er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens beschikbaar zijn over het risico met angiotensine-II antagonisten kunnen gelijkaardige risico's voor deze klasse bestaan.

Patiënten die plannen zwanger te worden zouden overgeschakeld moeten worden op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel bij zwangerschap, tenzij de verderzetting van de angiotensine-II antagonist therapie essentieel is.

Wanneer een zwangerschap vastgesteld wordt, zou de angiotensine-II antagonist therapie onmiddellijk moeten gestopt worden en, indien nodig, zal met een andere therapie gestart worden.

Het is geweten dat blootstelling aan een angiotensine-II antagonist therapie gedurende het 2e en 3e trimester van de zwangerschap humane fetotoxiciteit (verminderde nierwerking, oligohydramnios, vertraagde ossificatis van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan veroorzaken (zie 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek). Een ultrason onderzoek van de nierfunctie en schedel is aan te raden als er blootstelling geweest is aan een angiotensine-II antagonist vanaf het 2e trimester van de zwangerschap.

Kinderen van moeders die een angiotensine-II antagonist genomen hebben moeten van nabij gevolgd worden voor hypotentie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).

Borstvoeding : Olmesartan wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten, maar het is niet bekend of dit ook het geval is voor de menselijke moedermelk. Bij gebrek aan informatie, is het gebruik van Olmetec tijdens de borstvoeding af te raden en gaat de voorkeur uit naar alternatieve therapieën met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de borstvoeding, zeker wanneer het een pasgeborene of vroeggeborene betreft.

Volwassenen

• Startdosis: 10 mg, 1 x /dag
• Max. dosis: 40 mg /dag
• Het effect is merkbaar na 2 weken en bereikt een maximum na ongeveer 8 weken

Toedieningswijze

• Elke dag op hetzelfde uur innemen
• Bij of buiten de maaltijd