Progor Caps 56x180mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten die met β -blokkers worden behandeld en patiënten met geleidingsstoornissen (bradycardie, bundeltakblock, 1ste-graads atrioventriculair block waargenomen op ECG, verlengd PR-interval) mogen slechts met Progor behandeld worden na een diepgaand onderzoek omwille van het risico op verergering van ernstige bradyaritmie.

Dit geneesmiddel dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie. Afwijkingen van de leverfunctie kunnen optreden gedurende de behandeling. De hogere dagelijkse doses van Progor 300 mg en 360 mg mogen niet worden toegediend aan patiënten met renale en/of hepatische insufficiëntie en aan bejaarde personen (verlengde eliminatiehalfwaardetijd) aangezien er geen enkele studie beschikbaar is, waarbij het gebruik van dergelijke doses bij deze categorie patiënten werd onderzocht. De contra-indicaties en gebruiksvoorzorgen moeten aandachtig bekeken worden (voornamelijk de hartslag) en gecontroleerd worden bij het begin van de behandeling. Bij patiënten die op lange termijn met ciclosporine worden behandeld, dienen de plasmaconcentraties van ciclosporine te worden gecontroleerd bij het begin of de stopzetting van de toediening van diltiazem, of wanneer de dosis diltiazem gewijzigd wordt. Een abnormaal korte gastro-intestinale transittijd zou een onvolledige vrijstelling van de inhoud van de gelules kunnen teweegbrengen, bijvoorbeeld bij chronische aandoeningen die vergezeld gaan van diarree, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa. Bijzondere voorzorgen moeten worden genomen bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie (risico op verergering). Gevallen van acuut nierfalen, als gevolg van verminderde renale perfusie, werden gemeld bij patiënten met een bestaande hartziekte, met name verminderde linkerventrikelfunctie, ernstige bradycardie of ernstige hypotensie. Zorgvuldige monitoring van de nierfunctie wordt aanbevolen. Voor een algemene verdoving, moet de anesthesist op de hoogte worden gebracht van een behandeling met diltiazem. Een vermindering van de cardiale contractiliteit, de conductiviteit, de automatische ontlading en vasculaire dilatatie, die geassocieerd zijn met anesthesie, kunnen versterkt worden door calciumantagonisten. Calciumantagonisten, zoals diltiazem, kunnen gelinkt worden aan stemmingswisselingen waaronder depressie. Net als andere calciumantagonisten, bezit diltiazem een inhibitorisch effect op de intestinale motiliteit. Daarom is waakzaamheid geboden bij patiënten die een risico op darmobstructie vertonen. Residu's van de tabletten van verlengde afgifte kunnen terechtkomen in de feces: dit heeft geen klinische gevolgen. Sucrose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

• Angina pectoris
• Lichte tot matige arteriële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?  De werkzame stof in dit medicijn is diltiazemhydrochloride 120/180/240/300/360 mg.  De andere stoffen in dit medicijn zijn: sucrosestearaat – microkristallijne cellulose – polyvidon – magnesiumstearaat – talk – titaandioxide – hypromellose – polysorbaat 80 – polyacrylaat dispersie 30 % - simeticone emulsie – gelatine.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Progor nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Talrijke wisselwerkingen kunnen optreden bij associatie van Progor met andere medicijnen, en vooral met de medicijnen die een effect hebben op de bloedcirculatie en op het hart, met gevolgen qua therapeutische effecten of qua ongewenste/toxische effecten. Zo zijn bepaalde combinaties tegenaangewezen terwijl andere met de grootste voorzichtigheid moeten worden gebruikt.

Er kunnen dus wisselwerkingen gezien worden met, voornamelijk, de volgende bestanddelen : dantroleen, -blokkers, amiodarone, antidepressiva, neuroleptica, lithium, rifampicine en andere leverenzyminducers, vitamine D, calciumzouten, midazolam, triazolam, nifedipine, digoxine, digitoxine, imipramine, -blokkers zoals prazosine, carbamazepine, ciclosporine, fenytoïne, buspiron,

cisapride, metylprednisolon, tacrolimus, cimetidine, ranitidine, theofylline, H2-antagonisten, nitraatderivaten, verdovingsmiddelen en statine.

Neem dit geneesmiddel vooral niet in en informeer uw arts als u het volgende gebruikt: Geneesmiddelen die lomitapide bevatten, gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden. Diltiazem kan ervoor zorgen dat de hoeveelheid lomitapide in uw lichaam te hoog wordt, wat kan leiden tot een hogere kans op en hogere ernst van bijwerkingen die te maken hebben met de lever.

Gecontra-indiceerde associaties

Dantroleen (infuus): bij dieren wordt er continu een dodelijke ventriculaire fibrillatie waargenomen wanneer verapamil en dantroleen intraveneus worden toegediend.

De associatie van een calciumantagonist met dantroleen kan dus potentieel gevaarlijk zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Volgende frequenties worden gebruikt wanneer het van toepassing is: Zeer vaak: kunnen optreden op bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet worden opgemaakt uit de beschikbare gegevens Zeer vaak Vaak Soms Zelden Onbepaalde frequentie Hematologische en lymfatische aandoeningen Thrombocytopenie, Adenopathie, Eosinofilie Psychische aandoeningn Nervositeit, Slapeloosheid Stemmingswisselingen (waaronder depressie), Hallucinaties Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn, Vertigo Extrapiramidaal syndroom, Syncope, Amnesie, Slaperigheid, Tremor, Paresthesieën Hartaan�doeningen Atrioventriculair blok (van 1ste, 2de of 3de graad); mogelijk een blok van een vertakking), Palpitaties Bradycardie Oedeem, Sinoatriale blok, Sinovetriculaire blok, Congestief hartfalen, Angina pectoris, Hartritmestoornis, Vermindering van de linkerventrikel�functie Vaataan�doeningen Flushing Ortostatische hypotensie Vasculitis (waaronder leukocytoclastische vasculitis) Maagdarm�aandoeningen Constipatie, Dyspepsie, Maagpijn, Misselijkheid Braken, Diarree Droge mond Tandvleeshyperplasie, Buikpijn, Gingivitis Lever- en galaandoeningen. Verhoging van de leverenzymen (AST, ALT, LDH, ALP) Hepatitis Zeer vaak Vaak Soms Zelden Onbepaalde frequentie Huid- en onderhuidaan�doeningen Erythema Urticaria Lichtgevoeligheid (waaronder lichenoïde keratosis in de zones die blootgesteld zijn aan de zon), Angioneurotisch oedeem, Rash, Erythema multiforme (waaronder het Steven�Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), Zweten, Exfoliatieve dermatitis, Algemene acute puisterige huiduitslag, Occasionele oppervlakkige huiduitslag met of zonder koorts, Petechiae, Pruritus, Lupusachtig syndroom. Aandoening aan de voortplatings�organen en de borst Gynecomastie, Impotentie, Seksuele stoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen Perifeer oedeem Malaise Vermoeidheid, Asthenie, Loopstoornis Aandoeningen aan het oor en labyrint Oorsuizen Aandoeningen aan het metabolisme en de voeding Anorexia, Hyperglycemie Onderzoeken Gewichtstoename Aandoeningen aan de ademhaling, borst en mediastinum Dyspnee, Bloedneus, Verstopte neus. Oogaan�doeningen Amblyopie, Oogirritatie Systemische aandoeningen en aandoeningen aan de spieren en het skelet Botpijn, Spierpijn Zeer vaak Vaak Soms Zelden Onbepaalde frequentie Nier- en urinewegaan�doeningen Verhoging van het urinevolume Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?  U bent allergisch voor diltiazemhydrochloride of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u hartritmestoornissen (bradycardie) hebt, in het bijzonder bij een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut;  Als u lijdt aan sinusale disfunctie zonder pacemaker;  Als u hartinsufficiëntie hebt met of zonder longstuwing;  Als u een myocardinfarct met complicaties hebt gehad;  Als u een longstuwing (al dan niet gepaard gaande met hartinsufficiëntie) hebt;  Als u hypotensie hebt;  Als u een cerebrovasculair accident of een cardiale shock hebt gehad;  Als u een instabiele angina pectoris hebt;  Als u een intoxicatie met digitalispreparaten;  Indien U reeds een medicijn neemt met ivabradine voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen.  U gebruikt al een geneesmiddel dat lomitapide bevat en dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Progor is tegenaangewezen bij de zwangere vrouw of de vrouw met kans op zwangerschap. In dat geval moet men adequate contraceptiemiddelen gebruiken om elk risico op zwangerschap voor en na de behandeling te vermijden. Progor komt in de moedermelk terecht. Indien de inname noodzakelijk is tijdens de periode van borstvoeding, dient de zuigeling op een andere wijze te worden gevoed.

Hypertensie

• Startdosering: 180 mg, 1 x /dag.
• Onderhoudsdosis: 240 - 360 mg, 1x /dag
• Max. 360 mg /dag.

Angina pectoris

• Startdosering: 180 mg, 1 x /dag
• Max. 360 mg /dag

Toedieningswijze

• De capsule zonder kauwen met een glas water innemen
• Voor of tijdens de maaltijd, dagelijks op ongeveer hetzelfde uur