Renitec Comp 98x20mg

Renitec bevat een werkzame stof die enalaprilmaleaat genoemd wordt. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensineconversie-enzym)-remmers worden genoemd

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Symptomatische hypotensie Bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie wordt symptomatische hypotensie zelden gezien. Bij hypertensiepatiënten die Renitec krijgen zal symptomatische hypotensie eerder optreden als er bij de patiënt sprake is van volumedepletie, bijvoorbeeld bij behandeling met diuretica, zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met hartfalen, al of niet met nierinsufficiëntie, is symptomatische hypotensie waargenomen. In het bijzonder kan dit optreden bij patiënten met ernstigere vormen van hartfalen zoals kan blijken uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of verstoorde nierfunctie. Bij deze patiënten moet de behandeling onder medisch toezicht worden ingesteld en de patiënten moeten bij aanpassing van de dosis Renitec en/of het diureticum nauwlettend worden gevolgd. Soortgelijke overwegingen kunnen gelden voor patiënten met een ischemische hartziekte of cerebrovasculaire aandoening bij wie een excessieve bloeddrukdaling een myocardinfarct of cerebrovasculair accident tot gevolg zou kunnen hebben. Indien hypotensie optreedt, dient men de patiënt neer te leggen en, indien nodig, wordt fysiologisch zout per intraveneus infuus toegediend. Een voorbijgaande hypotensieve reactie is geen contra�indicatie voor verdere doses, die over het algemeen zonder problemen kunnen worden toegediend zodra de bloeddruk na volume-expansie is toegenomen. Bij sommige patiënten met hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan met Renitec een additionele verlaging van de systemische bloeddruk optreden. Dit effect is te verwachten en vormt in de regel geen reden de behandeling te staken. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan een verlaging van de dosering en/of staken van de toediening van het diureticum en/of Renitec noodzakelijk zijn. Aorta- of mitralisstenose/hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle vasodilatoren dienen ACE-remmers met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met stroombelemmering bij de linkerventrikelkleppen of aorta en toediening moet worden vermeden bij cardiogene shock en hemodynamisch belangrijke obstructie. Verstoorde nierfunctie In geval van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) moet de aanvangsdosering enalapril worden aangepast op basis van de creatinineklaring van de patiënt (zie rubriek 4.2) en dan op geleide van de reactie van de patiënt op de behandeling. Routinematige controle van het kalium en creatinine behoren tot de standaard medische praktijk voor deze patiënten. In samenhang met enalapril is nierfalen gemeld, wat vooral is opgetreden bij patiënten met ernstig hartfalen of onderliggend nierlijden, waaronder nierarteriestenose. Indien direct onderkend en passend behandeld, is nierfalen in samenhang met behandeling met enalapril meestal reversibel. Bij sommige hypertensiepatiënten zonder zichtbaar eerder bestaand nierlijden is bij gelijktijdige toediening van enalapril en een diureticum verhoging van het bloedureum en het creatinine opgetreden. Mogelijk moet de dosering van enalapril worden verlaagd en/of moet het diureticum worden stopgezet. Bij deze situatie dient men alert te zijn op de mogelijkheid van onderliggende nierarteriestenose (zie rubriek 4.4, Renovasculaire hypertensie). Renovasculaire hypertensie Als patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar een enig overgebleven functionerende nier met een ACE-remmer worden behandeld, is er een grotere kans op hypotensie en nierinsufficiëntie. De nierfunctie kan verminderen bij slechts geringe veranderingen van het serumcreatinine. Bij deze patiënten moet de behandeling onder zorgvuldige medische supervisie worden ingesteld met lage doses, voorzichtige titratie en controle van de nierfunctie. Niertransplantatie Er is geen ervaring met de toediening van Renitec aan patiënten bij wie onlangs een niertransplantatie is verricht. Behandeling met Renitec wordt daarom niet aanbevolen. Leverfalen In zeldzame gevallen is gebruik van ACE-remmers gepaard gegaan met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en dat voortschrijdt naar fulminante levernecrose en (soms) dood. Het mechanisme van dit syndroom is onopgehelderd. Patiënten die ACE-remmers krijgen en bij wie geelzucht of een sterke verhoging van de leverenzymen optreedt, moeten het gebruik van de ACE�remmer staken en onder passende medische supervisie worden geplaatst. Neutropenie/Agranulocytose Bij patiënten die ACE-remmers krijgen zijn neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie gemeld. Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren treedt neutropenie zelden op. Bij patiënten met collageen vaatlijden, patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva, allopurinol of procaïnamide, of een combinatie van deze complicerende factoren, moet enalapril met uiterste voorzichtigheid worden toegepast, vooral als er sprake is van een eerder bestaande nierfunctiestoornis. Bij sommige van deze patiënten traden ernstige infecties op die in enkele gevallen niet op intensieve behandeling met antibiotica reageerden. Als enalapril bij dergelijke patiënten wordt gebruikt, wordt periodieke controle van het aantal witte bloedcellen geadviseerd en dienen de patiënten geïnstrueerd te worden elk teken van infectie te melden. Overgevoeligheid/Angioneurotisch oedeem Angioneurotisch oedeem van het gezicht, de extremiteiten, de lippen, de tong, de glottis en/of de larynx is gemeld bij patiënten die werden behandeld met een angiotensineconversie-enzymremmer, waaronder Renitec. Dit kan op elk moment tijdens de behandeling optreden. In dergelijke gevallen dient de toediening van Renitec onmiddellijk te worden gestaakt en dient de patiënt goed onder controle te worden gehouden om te zorgen dat de symptomen geheel zijn verdwenen voordat de patiënt wordt ontslagen. Zelfs in die gevallen dat alleen de tong opgezwollen is, zonder ademnood, is het mogelijk dat patiënten langdurig geobserveerd moeten worden omdat behandeling met antihistaminica en corticosteroïden mogelijk niet afdoende is. Zeer zelden is een fatale afloop gemeld als gevolg van angio-oedeem in samenhang met oedeem van de larynx of tong. Patiënten bij wie de tong, glottis of larynx aangedaan is, hebben kans op luchtwegobstructie, vooral zij met luchtwegchirurgie in de voorgeschiedenis. Als de tong, glottis of larynx erbij betrokken is, waardoor luchtwegobstructie kan ontstaan, dient onmiddellijk de aangewezen behandeling te worden ingesteld, waaronder een subcutane epinefrine-oplossing 1:1000 (0,3 tot 0,5 ml) en/of maatregelen om een open luchtweg te verzekeren. Voor negroïde patiënten die ACE-remmers innemen, is gemeld dat zij een hoger risico op angio�oedeem hebben in vergelijking met niet-negroïde patiënten. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem zonder een verband met behandeling met een ACE-remmer hebben mogelijk een grotere kans op angio-oedeem als zij een ACE-remmer krijgen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis Renitec worden gestart. Behandeling met Renitec mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR (mammalian Target of Rapamycin)- remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Anafylactoïde reacties tijdens hymenopteradesensibilisatie Het komt zelden voor dat patiënten die gedesensibiliseerd worden tegen hymenopteragif terwijl ze een ACE-remmer gebruiken een levensbedreigende anafylactoïde reactie ontwikkelen. Deze reacties kunnen worden vermeden door het gebruik van de ACE-remmer kort voor iedere desensibilisatie tijdelijk te stoppen. Anafylactoïde reacties tijdens LDL-aferese Het komt zelden voor dat patiënten die LDL (low density lipoprotein)-aferese met dextraansulfaat ondergaan terwijl ze een ACE-remmer gebruiken een levensbedreigende anafylactoïde reactie ontwikkelen. Deze reacties kunnen worden vermeden door het gebruik van de ACE-remmer kort voor elke aferese tijdelijk te stoppen. Hemodialysepatiënten Anafylactoïde reacties zijn ook beschreven bij patiënten die werden gedialyseerd met 'high flux'-membranen (bijvoorbeeld AN 69) en tegelijk met een ACE-remmer werden behandeld. Bij deze patiënten moet het gebruik van een ander soort dialysemembraan of een andere klasse antihypertensivum worden overwogen. Hypoglykemie Diabetici die worden behandeld met orale antidiabetica of insuline en bij wie behandeling met een ACE-remmer wordt ingesteld, moeten geïnstrueerd worden zorgvuldig op hypoglykemie te controleren, vooral tijdens de eerste maand van het gecombineerde gebruik (zie rubriek 4.5). Hoest Hoest is in samenhang met het gebruik van ACE-remmers gemeld. Kenmerkend is dat de hoest niet-productief is, persisteert en na staken van de behandeling verdwijnt. Door een ACE-remmer veroorzaakte hoest dient bij de differentiële diagnose van hoesten te worden meegenomen. Operatie/narcose Bij patiënten die een grote operatie ondergaan, of tijdens een narcose met middelen die hypotensie veroorzaken, blokkeert enalapril de vorming van angiotensine II na een compensatoire reninesecretie. Als zich hypotensie voordoet en deze aan dit mechanisme wordt toegeschreven, kan deze worden gecorrigeerd door volumevergroting. Hyperkaliëmie ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, trimethoprim of co�trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE�remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Lithium De combinatie van lithium en enalapril wordt over het algemeen niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE�remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Pediatrische patiënten Er is beperkte ervaring met de werkzaamheid en veiligheid bij hypertensieve kinderen > 6 jaar, maar geen ervaring bij andere indicaties. Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor kinderen ouder dan 2 maanden (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2). Bij kinderen met andere indicaties dan hypertensie wordt Renitec niet aanbevolen. Renitec wordt niet aanbevolen bij neonaten en bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 , omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2). Zwangerschap Therapie met ACE-remmers moet niet gestart worden tijdens zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de ACE�remmertherapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Etnische verschillen Net als met andere angiotensineconversie-enzymremmers blijkt enalapril de bloeddruk bij negroïde mensen minder effectief te verlagen dan bij niet-negroïden, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een lage reninestatus bij de negroïde hypertensieve populatie. Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Behandeling van hypertensie

• Behandeling van symptomatisch hartfalen

• Preventie van symptomatisch hartfalen bij patiënten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie ≤ 35 %)

Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat.

Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 154 mg lactosemonohydraat.

Lijst van hulpstoffen

Natiumwaterstofcarbonaat

Maïszetmeel

Gepregelatineerd maïszetmeel

Magnesiumstearaat

Lactosemonohydraat

IJzeroxide rood (E172) – uitsluitend de tablet 20 mg

IJzeroxide geel (E172) – uitsluitend de tablet 20 mg

 als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn: - Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree - Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus) - Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes  als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartans – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde ierproblemen heeft - aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bijvoorbeeld kalium) in uw bloed controleren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Stop met het innemen van Renitec en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:  zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij mogelijk moeilijk ademhalen of slikken  zwelling van handen, voeten of enkels  rode huiduitslag (netelroos). U moet er rekening mee houden dat negroïde patiënten een verhoogd risico op dit soort reacties hebben. Stop met het innemen van Renitec en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van bovengenoemde verschijnselen heeft.

Als u begint met het innemen van dit geneesmiddel kunt u het gevoel hebben dat u flauwvalt of duizelig wordt. Als dit gebeurt, helpt het om te gaan liggen. Dit gevoel wordt veroorzaakt door de verlaging van uw bloeddruk. Als u het geneesmiddel blijft innemen, moet dit verbeteren. Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.

Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  duizeligheid, zich zwak of ziek voelen  wazig zien  hoest.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  licht in het hoofd door lage bloeddruk, hartritmestoornissen, versnelde hartslag, pijn in de hartstreek (angina pectoris) of pijn op de borst  hoofdpijn, depressie, flauwvallen (syncope)  veranderde smaak  kortademigheid  diarree, buikpijn,  vermoeidheid  huiduitslag, allergische reacties met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij moeilijk slikken of ademen  hoge kaliumwaarden in het bloed (hyperkaliëmie), te veel creatinine in het bloed (beide worden gewoonlijk ontdekt bij bloedonderzoek).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)  overmatig blozen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)  plotselinge bloeddrukdaling  snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)  hartaanval (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of hersenen) beroerte (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico)

 bloedarmoede (anemie, waaronder aplastische en hemolytische anemie)  verwardheid, slapeloosheid of slaperigheid, nervositeit  tinteling of gevoelloosheid van de huid  draaierigheid  oorsuizen (tinnitus)  neusverkoudheid, keelpijn of heesheid  astma-gerelateerd beklemmend gevoel op de borst  darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)  braken, verstoorde spijsvertering (indigestie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia)  irritatie van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi)  spierkramp  nierfunctiestoornis, nierfalen  meer zweten  jeuk of netelroos  haaruitval  zich niet goed voelen (malaise), verhoogde temperatuur (koorts)  Impotentie  hoog eiwitgehalte in de urine (proteïnurie) (gemeten bij onderzoek)  laag suiker- of natriumgehalte in het bloed, hoog bloedureumgehalte (alle gemeten bij bloedonderzoek).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van devermelde hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer

• Voorgeschiedenis van angio-oedeem in verband met eerdere behandeling met een ACE-remmer

• Erfelijke of idiopatische angio-oedeem

• Tweede en derde trimester van de zwangerschap

• Het gelijktijdig gebruik van Renitec met aliskiren-bevattende geneesmiddelen , is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap ACE-remmers: Het gebruik van ACE-remmers gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar de kans op teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de ACE-remmertherapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie. Het is bekend dat blootstelling aan ACE-remmers gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3). Maternale oligohydramnie, hetgeen vermoedelijk wijst op een verminderde nierfunctie van de foetus, is gemeld en kan resulteren in contracturen aan ledematen, craniofaciale misvormingen en hypoplastische longontwikkeling. Als blootstelling aan ACE-remmers vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder een ACE-remmer heeft gebruikt dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding De beperkte beschikbare farmacokinetische gegevens laten zeer lage concentraties in de moedermelk zien (zie rubriek 5.2). Hoewel deze concentraties klinisch irrelevant lijken, wordt het gebruik van Renitec tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen bij vroeggeborenen en in de eerste weken na de geboorte, omdat er een hypothetisch risico op cardiovasculaire en renale effecten bestaat en omdat er onvoldoende klinische ervaring is.Als het kind wat ouder is, kan het gebruik van Renitec tijdens borstvoeding worden overwogen als de behandeling noodzakelijk is voor de moeder en het kind wordt gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen.

Dosering

De absorptie van Renitec tabletten wordt niet door voedsel beïnvloed.

De dosis dient aangepast te worden op geleide van het profiel van de patiënt en aan de respons op de bloeddruk.

Pediatrische patiënten

Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van Renitec bij hypertensieve pediatrische patiënten

Hypertensie

De aanvangsdosis bedraagt 5 tot maximaal 20 mg, afhankelijk van de graad van de hypertensie en de conditie van de patiënt (zie onder). Renitec wordt eenmaal daags toegediend. Bij lichte hypertensie bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 5 tot 10 mg. Bij patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, hartdecompensatie of ernstige hypertensie) kan na de eerste dosis een sterke bloeddrukverlaging optreden. Bij dergelijke patiënten wordt een aanvangsdosis van 5 mg of lager aanbevolen en de aanvang van de behandeling moet onder medische supervisie worden ingesteld.

Eerdere behandeling met hoge doses diuretica kan bij instelling van de behandeling met enalapril volumedepletie en een risico op hypotensie geven. Bij dergelijke patiënten wordt een aanvangsdosis van 5 mg of lager aanbevolen. Waar mogelijk moet de behandeling met diuretica 2-3 dagen voor instelling van de behandeling met Renitec worden stopgezet. De nierfunctie en het serumkalium moeten worden gecontroleerd.

De gebruikelijke onderhoudsdosering bedraagt 20 mg per dag. De maximale onderhoudsdosering is 40 mg per dag.

Hartfalen/asymptomatische linkerventrikeldisfunctie

Bij de behandeling van symptomatisch hartfalen wordt Renitec samen met diuretica en waar aangewezen met digitalis of bètablokkers toegepast. De aanvangsdosis van Renitec bij patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische linkerventrikeldisfunctie bedraagt 2,5 mg en dient onder nauwlettend medisch toezicht te worden toegediend om het initiële effect op de bloeddruk vast te stellen. In de afwezigheid van, of na effectieve behandeling van symptomatische hypotensie na instelling van behandeling met Renitec voor hartfalen, moet de dosis geleidelijk worden opgehoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosis van 20 mg, als een enkele dosis of twee verdeelde doses, op geleide van de verdraagbaarheid. Aanbevolen wordt deze dosistitratie over een periode van 2 tot 4 weken uit te voeren. De maximale dosering is 40 mg per dag verdeeld over twee doses.

Tabel 1: Aanbevolen dosistitratie van Renitec bij patiënten met hartfalen/asymptomatische linkerventrikeldisfunctie

Week

Dosis

mg/dag

Week 1

Dagen 1-3: 2,5 mg/dag* in een enkele dosis

Dagen 4-7: 5 mg/dag in twee verdeelde doses

Week 2

10 mg/dag in een enkele dosis of in twee verdeelde doses

Week 3 en 4

20 mg/dag in een enkele dosis of in twee verdeelde doses

• Bijzondere voorzorgen moeten in acht worden genomen bij patiënten met een verstoorde nierfunctie of die diuretica gebruiken

De bloeddruk en de nierfunctie dienen zowel voor als na het instellen van een behandeling met Renitec nauwlettend te worden gecontroleerd ,omdat hypotensie en (zeldzamer) een daaruit voortvloeiende nierfalen zijn gemeld. Bij patiënten die met diuretica worden behandeld, dient de dosering daarvan indien mogelijk voor het begin van de behandeling met Renitec te worden verlaagd. Het optreden van hypotensie na de aanvangsdosis Renitec houdt niet in dat de hypotensie tijdens chronische behandeling met Renitec zal terugkeren en sluit voortgezet gebruik van het middel niet uit. Het serumkalium en de nierfunctie dienen ook te worden gecontroleerd.

Dosering bij nierinsufficiëntie

Over het algemeen dienen de intervallen tussen de toedieningen van enalapril te worden verlengd en/of dient de dosering te worden verlaagd.

Tabel 2: Dosering bij nierinsufficiëntie

Creatinineklaring (CrK)

ml/min

Aanvangsdosis

mg/dag

30 < CrK < 80 ml/min

5 – 10 mg

10 < CrK ≤ 30 ml/min

2,5 mg

CrK ≤ 10 ml/min

2,5 mg op dialysedagen*

• Zie rubriek 4.4. Enalaprilaat kan worden gedialyseerd. Op de niet-dialysedagen dient de dosering op de bloeddrukreactie te worden afgestemd.

Gebruik bij ouderen

De dosis moet worden aangepast aan de nierfunctie van de oudere patiënt

Gebruik bij pediatrische patiënten

Voor patiënten die tabletten kunnen doorslikken moet de dosis worden geïndividualiseerd op geleide van het patiëntprofiel en de respons op de bloeddruk. Bij patiënten van 20 tot < 50 kg is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg, bij patiënten ≥ 50 kg 5 mg. Renitec wordt eenmaal daags gegeven. De dosering moet worden aangepast op geleide van de behoefte van de patiënt tot maximaal 20 mg/dag bij patiënten 20 tot < 50 kg en 40 mg bij patiënten ≥ 50 kg

Renitec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij neonaten en bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.