Seroquel 200 Comp 100 X 200mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Omdat Seroquel verschillende indicaties heeft, dient het veiligheidsprofiel in overweging te worden genomen, rekening houdend met de individuele diagnose van de patiënt en de toegediende dosis. Pediatrische patiënten Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen. Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optraden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serumprolactine, braken, rhinitis en syncope) of afwijkende gevolgen kunnen hebben voor kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk). Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten. Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met quetiapine op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken. Lange termijn implicaties voor cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend. In placebogecontroleerde klinische studies met kinderen en adolescente patiënten werd quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking tot placebo bij patiënten behandeld voor schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8). Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie bij bipolaire stoornis wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde voorvallen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering optreedt. Algemene klinische ervaring wijst erop dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt. Andere psychiatrische condities waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met ernstige depressieve episodes. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan, vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. In korteretermijn placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op suïcidegerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die werden behandeld met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%). In een op populatie gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder) werd een verhoogd risico op zelfverminking en zelfmoord waargenomen bij patiënten van 25 tot 64 jaar zonder voorgeschiedenis van zelfverminking tijdens het gebruik van quetiapine met andere antidepressiva. Metabool risico Vanwege het risico van verergering van hun metabool profiel, waaronder veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden, dat is waargenomen in klinische studies, dienen de metabole parameters van patiënten beoordeeld te worden bij de start van de behandeling en veranderingen van deze parameters regelmatig gecontroleerd te worden gedurende de behandeling. Verslechtering van deze parameters dient op een klinisch verantwoorde wijze behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan. Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn. Tardieve dyskinesie Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met quetiapine te worden overwogen. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies waarin patiënten met bipolaire depressie werden behandeld, begon dit doorgaans binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en was de intensiteit voornamelijk mild tot matig. Patiënten die ernstige slaperigheid ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben gedurende een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en het kan noodzakelijk zijn het stoppen van de behandeling te overwegen. Orthostatische hypotensie Behandeling met quetiapine is geassocieerd met orthostatische hypotensie en gerelateerde duizeligheid (zie rubriek 4.8) die, zoals slaperigheid, meestal beginnen tijdens de initiële dosistitratieperiode. Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, met name bij oudere patiënten. Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van de medicatie. Quetiapine dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gekende cardiovasculaire ziekten, cerebrovasculaire ziekten of andere voor hypotensie predisponerende factoren. Dosisreductie of een meer graduele titratie dient te worden overwogen indien orthostatische hypotensie optreedt, vooral bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire ziekte. Slaapapneu syndroom Het slaapapneu syndroom werd gerapporteerd bij patiënten die quetiapine innemen. Quetiapine moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen innemen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en die een voorgeschiedenis hebben van of een verhoogd risico lopen op slaapapneu, zoals bij degenen met overgewicht / obesitas of degenen die van het mannelijk geslacht zijn. Convulsies Er was geen verschil in de incidentie van convulsies in gecontroleerd klinisch onderzoek tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo. Er zijn geen data beschikbaar over de incidentie van convulsies bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies. Zoals bij andere antipsychotica wordt voorzichtigheid aangeraden bij de behandeling van patiënten die reeds convulsies hebben doorgemaakt (zie rubriek 4.8). Maligne neurolepticasyndroom Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief quetiapine (zie rubriek 4.8). Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatine-fosfokinase. In zo'n geval dient de therapie met quetiapine te worden gestaakt en dient een passende medische behandeling te worden gegeven. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Seroquel met andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen van de psychische toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale verschijnselen zijn. Bij een vermoeden van serotoninesyndroom dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de behandeling te staken, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose In klinische studies met quetiapine is ernstige neutropenie (neutrofielenaantal 0,5 x 109 /l) gemeld. De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine. Er was geen aanwijsbare relatie met de dosis. Tijdens post-marketing gebruik deden zich enkele fatale gevallen voor. Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen (WBC) en een voorgeschiedenis van door

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
• behandeling van majeure depressieve episodes
• preventie bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine

• De werkzame stof in dit middel is quetiapine. Seroquel tabletten bevatten 25 mg, 100 mg, 200 mg of 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: povidon, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat type A, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171). De 25 mg en 100 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en de 25 mg tablet bevat rood ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Seroquel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Seroquel niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• sommige geneesmiddelen tegen HIV

• geneesmiddelen met azolen (tegen schimmelinfecties)

• erythromycine of claritromycine (tegen infecties)

• nefazodon (tegen depressie)

Informeer uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine)

• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk

• barbituraten (tegen slapeloosheid)

• thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen)

• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans

kunnen veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica

(plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen)

• geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken

• geneesmiddelen, welke "anti-cholinergica" genoemd worden die de manier waarop zenuwcellen

functioneren beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

• geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een

wisselwerking aangaan met Seroquel. U kunt dan last krijgen van verschijnselen als

onwillekeurige, ritmische spiertrekkingen, waaronder van de oogspieren, onrust (agitatie), dingen

zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), diepe bewusteloosheid (coma), overmatig

zweten, trillen (tremor), overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur

hoger dan 38 °C. Dit wordt serotoninesyndroom genoemd. Neem contact op met uw arts als u last

krijgt van zulke verschijnselen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

 Duizeligheid (wat vallen tot gevolg kan hebben), hoofdpijn, droge mond

 Slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel) (kan vallen tot gevolg hebben)

 Ontwenningsverschijnselen (verschijnselen die optreden wanneer u stopt met de inname van Seroquel), waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid (nausea), hoofdpijn, diarree, overgeven, duizeligheid en prikkelbaarheid. Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.

 Gewichtstoename

 Ongewone spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

 Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

 Snelle hartslag

 Gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat

 Constipatie, geïrriteerde maag (indigestie)

 Gevoel van zwakte

 Gezwollen armen of benen

 Verlaagde bloeddruk bij het opstaan. Hierdoor kunt u een duizelig gevoel hebben of flauwvallen (wat vallen tot gevolg kan hebben).

 Verhoogd suikergehalte in het bloed

 Wazig zien

 Abnormale dromen en nachtmerries

 Meer honger hebben

 Prikkelbaar zijn

 Spraak- en taalstoornissen

 Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie

 Kortademigheid

 Braken (voornamelijk bij ouderen)

 Koorts

 Veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed

 Verlaging van het aantal van bepaalde types bloedcellen

 Verhoging van het aantal leverenzymen gemeten in het bloed

 Verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed. Verhogingen van het prolactinehormoon kunnen in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:

o het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen

o het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij vrouwen

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

 Toevallen of epileptische aanvallen

 Allergische reacties zoals bulten (striemen), zwelling van de huid en zwelling rond de mond

 Onaangenaam gevoel in de benen (ook rusteloze benen syndroom genoemd)

 Moeilijk slikken

 Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong

 Seksuele disfunctie

 Suikerziekte

 Verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT-verlenging)

 Een langzamer dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die met een lage bloeddruk en flauwvallen geassocieerd kan zijn

 Moeilijkheden bij het plassen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Eerste trimester De matige hoeveelheid gepubliceerde gegevens van blootgestelde zwangerschappen (d.w.z. tussen 300-1000 zwangerschapsuitkomsten), inclusief individuele rapporten en enkele observationele studies, wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen als gevolg van de behandeling. Gebaseerd op alle beschikbare gegevens kan echter geen definitieve conclusie worden getrokken. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Quetiapine dient om deze reden gedurende de zwangerschap alleen gebruikt te worden indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Derde trimester Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder quetiapine), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur. Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis. Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd. Borstvoeding Gebaseerd op zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over de uitscheiding van quetiapine in de moedermelk bij de mens bleek de uitscheiding van quetiapine bij therapeutische doseringen inconsistent. Vanwege een gebrek aan robuuste gegevens dient beslist te worden om of de borstvoeding of de Seroquel-behandeling stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid De effecten van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht. Effecten gerelateerd aan verhoogde prolactinespiegels werden gezien bij de rat, maar deze zijn niet direct relevant voor de mens (zie rubriek 5.3).

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg per dag.
• Dag 2: 200 mg per dag
• Dag 3: 300 mg per dag
• Dag 4: 400 mg per dag
• Bij verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag op dag 6, mag de dosisverhoging niet meer dan 200 mg/dag bedragen
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag
• Gewoonlijk effectieve dosis: 400 tot 800 mg/dag

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel