Staurodorm Comp. 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Benzodiazepines mogen niet als monotherapie worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst die samenhangt met depressie, aangezien de behandeling suïcidale neigingen kan versterken. Een strikte controle van de voorgeschreven doses en hoeveelheden is wenselijk bij patiënten met een alcohol- of drugsverslaving. Benzodiazepines worden niet aanbevolen als primaire behandeling voor psychotische aandoeningen. In geval van verlies of rouw kunnen benzodiazepines de psychologische aanpassing verstoren. Staurodorm is niet aangewezen bij patiënten met spinale of cerebellaire ataxie. Bij oudere patiënten of patiënten in een algemene slechte toestand moet de minimale posologie worden voorgeschreven (zie rubriek 4.2). Vanwege het spierontspannende effect bestaat er bij ouderen een risico op vallen en bijgevolg fracturen. Een lagere dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten die lijden aan chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet aangewezen voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken. Een verlaagde dosering moet worden toegepast bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Staurodorm mag niet worden toegediend bij acute intoxicatie met alcohol, sedativa, hypnotica, analgetica of psychotrope geneesmiddelen (neuroleptica, antidepressiva, lithium). Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat hun tolerantie voor alcohol en andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, verminderd is bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines; het gebruik van deze stoffen moet daarom worden beperkt of gestaakt bij gelijktijdige behandeling met benzodiazepines. Staurodorm is niet aangewezen bij kinderen. Indien dit om dwingende redenen noodzakelijk is, mogen benzodiazepines alleen worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten na een zorgvuldige afweging van de baten/risico. Tolerantie Bij continu gebruik kan na enkele weken tolerantie optreden voor de verschillende effecten van benzodiazepines. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines kan tot psychische en/of fysische afhankelijkheid leiden. Het risico op afhankelijkheid van benzodiazepines is klein, vooral bij kortdurend gebruik, maar dit risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling, evenals bij een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of bij patiënten met ernstige persoonlijkheidsstoornissen. Regelmatige controle van deze patiënten is essentieel, het systematisch vernieuwen van het voorschrift moet worden vermeden en de behandeling moet geleidelijk worden gestaakt. Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen, zoals depressie, nervositeit, spanning, verwardheid, prikkelbaarheid, zweten, diarree, spierpijn, rebound-insomnia, hoofdpijn, draaiduizeligheid, anorexie, extreme angst, stemmingsstoornissen of agitatie. Aangezien dit vaker voorkomt bij plotseling staken van de behandeling bij patiënten die zelfs gedurende korte perioden normale therapeutische doseringen gebruiken; wordt een geleidelijke dosisvermindering aanbevolen. Er kunnen ernstiger symptomen optreden, zoals misselijkheid, braken, spieratonie, tremor, hypotensie, hypothermie, fasciculaties en convulsies, diplopie en visusstoornissen, verwardheid bij ouderen en geheugenstoornissen. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties en epileptische aanvallen. In zeldzame gevallen kan ontwenning na gebruik van te hoge doses leiden tot verwardheid, psychotische verschijnselen en convulsies. Er zijn gevallen van misbruik van benzodiazepines gemeld. Insomnia en rebound-angst Dit is een voorbijgaand syndroom dat kan optreden bij het staken van de behandeling, waarbij de symptomen die aanleiding gaven tot de behandeling met een benzodiazepine in versterkte vorm terugkeren. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen of agitatie. Aangezien het plotseling staken van de behandeling het risico op ontwennings- of reboundverschijnselen verhoogt, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verminderen. Psychiatrische en paradoxale reacties In zeldzame gevallen kunnen psychiatrische en paradoxale reacties optreden, zoals: agitatie, prikkelbaarheid, paradoxale agressieve reacties, opwinding, wanen, woede-uitbarstingen, psychoses, verwardheid, manifestatie van een reeds bestaande depressie met zelfmoordgedachten, nachtmerries, hallucinaties of gedragsstoornissen. Daarom is uiterste voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van benzodiazepines aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Bij het optreden van deze fenomenen dient de behandeling stopgezet te worden. Deze reacties kunnen vrij ernstig zijn en komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Amnesie Toediening van benzodiazepines kan anterograde amnesie veroorzaken met gedragsstoornissen. Dit treedt op binnen enkele uren na inname. Er moet dus voor worden gezorgd dat de patiënt 7 tot 8 uur kan slapen. Indien de patiënt wakker wordt tijdens de periode van maximale werking van het geneesmiddel, kan het geheugen worden aangetast. Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer dan vier weken bedragen, inclusief het geleidelijke afbouwproces. Voortzetting van de behandeling na deze periode vereist een klinische herbeoordeling. Het wordt aangeraden om de patiënt te informeren over de behandelingsduur en het schema voor doseringsafbouw. Het rebound-fenomeen moet worden uitgelegd, zodat de angst voor deze symptomen bij het staken van de behandeling wordt beperkt. Wanneer benzodiazepines met een lange werkingsduur worden gebruikt, is het van groot belang patiënten te waarschuwen voor overschakeling naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur, omdat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Bij gebruik van hoge doses moet rekening worden gehouden met mogelijke accumulatie van actieve metabolieten. Risico bij gelijktijdig gebruik van opioïden: Gelijktijdig gebruik van Staurodorm en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Gezien die risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen zoals Staurodorm met opioïden worden voorbehouden voor patiënten bij wie er geen alternatieve behandelingsopties mogelijk zijn. Als er wordt beslist om Staurodorm samen met opioïden voor te schrijven, dan moet de laagste werkzame dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd (zie ook de algemene doseringsaanbevelingen in rubriek 4.2). De patiënten moeten strikt worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het verdient dan ook sterk aanbeveling om patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) te vragen om op die symptomen te letten (zie rubriek 4.5). Somnambulisme en daarmee gepaard gaand gedrag Bij patiënten die flurazepam hadden ingenomen en niet volledig wakker waren, zijn slaapwandelen en ander daarmee samenhangend gedrag gemeld, zoals autorijden tijdens de slaap, maaltijden bereiden en eten, een telefoongesprek voeren of seksuele betrekkingen hebben, zonder zich te herinneren dat ze deze handelingen hebben verricht. Het gebruik van alcohol of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken in combinatie met flurazepam lijkt het risico op dergelijk gedrag te verhogen, evenals het gebruik van doses van flurazepam die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen dosis. Er moet ernstig overwogen worden om het gebruik van flurazepam stop te zetten bij patiënten die melding maken van dergelijk gedrag (zoals met de auto rijden tijdens de slaap), wegens het risico voor henzelf en voor anderen. Kinderen: Kinderen vertonen een grotere gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Een niet compleet ontwikkeld metabolisatieschema kan de vorming van niet actieve metabolieten verhinderen of deze onvolledig maken. Kinderen onder de 6 jaar: het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts (neuropediater, psychiater). Bij chronische behandelingen dienen de biologische parameters (lever, nieren, bloed) regelmatig gecontroleerd te worden. De grootste voorzichtigheid dient in acht genomen te worden bij het stopzetten van de behandeling met Staurodorm bij epileptici, gezien de mogelijkheid om epileptiforme aanvallen uit te lokken bij het brutaal stopzetten van een behandeling met benzodiazepines. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan chronische ademhalingsinsufficiëntie, alsook bij de patiënten die aan acuut geslotenhoekglaucoom lijden. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, lactasedeficientie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Slaapstoornissen

• Ernstige slaapstoornissen bij patiënten die o.a. tekenen van angstigheid vertonen
• Niet voor slaapstoornissen gebonden aan een depressie

• De werkzame stof in Staurodorm is: Flurazepam Base 27,42 mg

• De andere stoffen zijn: monohydraatlactose*; cellulosepoeder*; Poly (o-2 hydroxypropyl) cellulose (5,0 – 16,0% hydroxypropoxy groep); colloïde siliciumdioxide: maïszetmeel; dibehynaatglycerol; magnesiumstearaat.

• Gebruikt onder de vorm van cellactose 80 bestaande uit: 75% monohydraatlactose en 25% cellulosepoeder.

Alcohol en andere geneesmiddelen versterken de effecten van Staurodorm.

Het innemen van alcohol met Staurodorm is afgeraden.

Meld steeds aan uw arts welke andere geneesmiddelen u al neemt en vermeld eveneens indien u al Staurodorm inneemt.

Staurodorm kan een interactie vertonen met andere geneesmiddelen en zo een slaperigheidstoestand veroorzaken. Deze substanties zijn voornamelijk barbituraten, slaapmiddelen, kalmeermiddelen, geneesmiddelen die gebruikt worden bij depressie en psychose, sommige pijnstillers, geneesmiddelen tegen epilepsie, verdovende middelen en sommige antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergieën).

Bij het gelijktijdige gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur, kan het risico voor psychose toenemen.

Gelijktijdig gebruik van Staurodorm en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn.

Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Staurodorm toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ongewenste effecten worden meer in het begin van de behandeling vastgesteld en worden zeldzamer in de loop van de behandeling.

Ze kunnen voorkomen onder de vorm van slaperigheid overdag, zwakheid, evenwichtsstoornissen, geheugenstoornissen, vermoeidheid, slecht humeur, gezichtsstoornissen enz.

Uitzonderlijk kunnen verwardheid, gedragsstoornissen (agressiviteit) en depressie voorkomen.

Oorsuizingen werden vastgesteld.

Misselijkheid, hoofdpijn, mondverzweringen, eetluststoornissen, constipatie of diarree kunnen voorkomen.

Huiduitslag werd zelden vastgesteld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen of residu's.
Myastenia gravis, overgevoeligheid voor benzodiazepines vormen de formele contra-indicaties bij het gebruik van Staurodorm, alsook in geval van ernstige ademhalingsinsufficiëntie of slaapapneu. Bij nier – en leverstoornissen zal Staurodorm met voorzichtigheid toegepast worden en dienen de biologische parameters gecontroleerd te worden.
Kinderen jonger dan 6 jaar: bij kinderen onder de 6 jaar is het gebruik voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts (neuropediater, psychiater).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er bestaan geen gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen, noch zijn er gegevens uit dierproeven waaruit blijkt dat het geneesmiddel zonder gevaar is. Een teratogeen effect kan niet formeel uitgesloten worden (zie rubriek 5.3). Het gebruik is niet aangeraden tijdens de zwangerschap, met name tijdens het eerste en het derde trimester, behalve bij dwingende redenen. Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij worden geïnformeerd dat zij haar arts moet raadplegen om de behandeling te staken als zij zwanger wil worden of vermoedt zwanger te zijn. Er is gemeld dat toediening van hoge doses benzodiazepines tijdens het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling hartritmestoornissen bij de foetus kan veroorzaken, evenals hypotonie, zwakke zuigreflex, hypothermie en matige ademhalingsdepressie bij de pasgeborene. Bovendien kunnen pasgeborenen van moeders die tijdens de laatste fase van de zwangerschap chronisch benzodiazepines hebben gebruikt, een lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en bestaat er een zeker risico op ontwenningsverschijnselen na de geboorte. Borstvoeding Er bestaan geen gegevens over de overgang van flurazepam in de moedermelk. Net als bij andere benzodiazepines kan het echter in de moedermelk terechtkomen. Indien mogelijk moet het gebruik van Staurodorm bij moeders die borstvoeding geven worden vermeden. Vruchtbaarheid Er zijn onvoldoende gegevens over het effect van flurazepam op de vruchtbaarheid bij de mens. Bij vrouwelijke muizen die flurazepam kregen toegediend vóór de paring werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• 1/2 tablet 's avonds, 15 min. voor het slapengaan
• Indien nodig de dosis stapsgewijs verhogen tot max. 2 tabletten /dag