Twinrix Ad Vaccin Ser Inj Im 1ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden. Het is niet bekend of Twinrix Adult in dergelijke gevallen hepatitis A en hepatitis B zal voorkomen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren. Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident). Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem. Bij hemodialysepatiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de anti-HAV en anti-HBs antistoftiters niet worden verkregen na het primaire vaccinatieschema en het kan daarom vereist zijn deze patiënten extra doses vaccin toe te dienen. Zwaarlijvigheid (gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2 ) blijkt de immuunrespons op hepatitis A-vaccins te verminderen. Een aantal factoren is waargenomen welke de immuunrespons op hepatitis B-vaccins doen verminderen. Deze factoren omvatten hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken, toedieningsweg en sommige chronische onderliggende ziekten. Er dient overwogen te worden om personen die het risico lopen geen seroprotectie te halen na een volledige vaccinatiekuur met Twinrix Adult, serologisch te testen. Aanvullende doseringen dienen te worden overwogen bij personen die niet reageren of suboptimaal reageren op de vaccinatiekuur. Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet. Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden. Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Adult subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2). Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend. Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Vaccin tegen hepatitis A en B

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline. Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters. Ofschoon de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met andere vaccins niet specifiek is bestudeerd, wordt verwacht dat er geen interactie zal optreden als verschillende spuiten worden gebruikt en de injecties niet op dezelfde plaats worden gegeven. Verwacht kan worden dat bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of bij patiënten met immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:

Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doseringen van het vaccin of vaker optreden): hoofdpijn, pijn
en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid.

Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden): diarree,
misselijkheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats, algemeen gevoel van onbehagen.

Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doseringen van het vaccin optreden): duizeligheid,
braken, buikpijn, spierpijn, bovenste luchtweginfectie, koorts van 37,5 °C of hoger.

Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden): gezwollen
klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie), verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij
aanraking (hypo-esthesie), gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie), huiduitslag, jeuk,
gewrichtspijn, verlies van eetlust, lage bloeddruk, griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur,
zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen.

Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden):
Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of

23

die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten: verminderd aantal
bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie),
paarse of roodbruine vlekken die zichtbaar zijn door de huid (trombocytopenische purpura),
zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis), ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan
(encefalopathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), doof gevoel of zwakte in de armen en benen
(neuropathie), verlamming, toevallen, zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch
oedeem), paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema
multiforme), netelroos, gezwollen gewrichten, spierzwakte, infectie rondom de hersenen die een
ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis),
ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis), abnormale leverfunctietesten, multipele sclerose,
zwelling van het ruggenmerg (myelitis), hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde
ván het gezicht (facialis verlamming), tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en
verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbereid naar de borst en het gezicht
(Guillain-Barré-syndroom), ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis), onmiddellijke pijn
op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel.
Ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte)
kunnen ook zeer zelden optreden (maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin).

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of neomycine.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis-A- en/of hepatitis-B-vaccins.
Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Adult bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.

Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten. Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling. Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinische onderzoeken. Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Adult gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene. Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte�antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie. Borstvoeding Het is onbekend of Twinrix Adult in de moedermelk wordt uitgescheiden. De uitscheiding van Twinrix Adult in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd. Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Adult te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Adult therapie voor de vrouw.

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

• Primo-vaccinatie: 3 dosissen op 0, 1 en 6 maanden
• Versneld schema: 3 dosissen: op 0, 7 en 21 dagen + 4de dosis in de 12de maand

Toedieningswijze

• Intramusculair injecteren in de deltoideus-streek
• Uitzonderlijk subcutaan bij trombocytopenie of bloedingsstoornissen