Valium 5mg Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De benzodiazepines worden niet aanbevolen als basisbehandeling voor psychotische aandoeningen. De benzodiazepines mogen niet in monotherapie worden gebruikt om depressie of angst in associatie met depressie te behandelen gezien het risico op zelfmoord bij dergelijke patiënten. Amnesie Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie induceren (Zie ook rubriek 4.8). Het kan optreden bij gebruik van benzodiazepines in therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. De amnestische effecten kunnen gepaard gaan met een ongepast gedrag. Duur van de behandeling In de indicatie van angst moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") en dient in het algemeen niet langer te duren dan 8 tot 12 weken met inbegrip van de geleidelijke verlaging van de dosering. Een langere toediening vereist een herevaluatie van de toestand. Het kan nuttig zijn de patiënt bij het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn, en hem/haar precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Het is belangrijk de patiënt te verwittigen dat bij stopzetting van de behandeling een rebound-fenomeen kan optreden. Bij gebruik van benzodiazepines kunnen dervingssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat benzodiazepines soms paradoxale reacties kunnen uitlokken, zoals psychomotorische instabiliteit, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, angst, delirium, een woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag of andere gedragsstoornissen. Als deze reacties optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden stopgezet. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. Concomitant gebruik van alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken Concomitant gebruik van Valium met alcohol en/of geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, moet worden vermeden. Een dergelijk gebruik kan de klinische effecten van Valium versterken, wat kan leiden tot ernstige sedatie met als gevolg een coma of overlijden, ademhalingsdepressie en/of klinisch relevante cardiovasculaire depressie (zie rubrieken4.5 en 4.9). Medische antecedenten van alcoholisme of drugsverslaving De grootste voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische antecedenten van alcoholisme en drugsverslaving. Valium moet worden vermeden bij patiënten met afhankelijkheid van stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol. Een uitzondering daarop is de behandeling van acute ontwenningsreacties. De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de dosering en/of de frequentie van toediening te verlagen en om overdosering door accumulatie te voorkomen. Als benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er ontwenningssymptomen optreden bij overschakeling op een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Tolerantie Na herhaald gebruik gedurende lange tijd kan de respons op bepaalde effecten van Valium verloren gaan. Gebruik bij kinderen Aangezien de onschadelijkheid en de doeltreffendheid bij pediatrische patiënten jonger dan 6 maanden niet zijn aangetoond, moet Valium in die leeftijdsgroep met de hoogste voorzichtigheid worden gebruikt en alleen als er geen therapeutische alternatieven bestaan. Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. Bij deze groep patiënten kan het niet volledig ontwikkelde metabolisatieschema de vorming van niet-actieve metabolieten verhinderen of onvolledig maken. Bij kinderen dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te zijn. Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten dienen lagere doses te worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 5.2). De farmacologische effecten van benzodiazepineslijken bij oudere patiënten sterker te zijn dan bij jongere patiënten, zelfs bij vergelijkbare plasmaconcentraties, waarschijnlijk als gevolg van leeftijdsgebonden veranderingen in de interacties tussen het geneesmiddel en de receptor, bij post-receptormechanismen en bij de orgaanfunctie. Leverinsufficiëntie Benzodiazepines kunnen een bijdragende rol spelen bij de bevordering van episodes van encefalopathie bij ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Valium aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Respiratoire insufficiëntie Bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie wordt een lagere dosis aanbevolen vanwege het risico op een onderdrukte ademhaling. Nierinsufficiëntie Bij deze patiëntenpopulatie is geen aanpassing van de dosis nodig; nauwlettend klinisch toezicht is gerechtvaardigd vanwege een mogelijke toegenomen gevoeligheid van deze patiëntenpopulatie voor de effecten van het geneesmiddel in het algemeen. Specifieke patiëntengroepen Mogelijk suïcidale personen mogen geen toegang hebben tot grote hoeveelheden diazepam vanwege het risico op overdosering. Bij patiënten met myasthenia gravis aan wie Valium wordt voorgeschreven, is voorzichtigheid geboden vanwege de reeds bestaande spierzwakte. Medisch toezicht is vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverfunctiestoornissen, omdat verschillende bijwerkingen zijn gemeld die worden toegeschreven aan propyleenglycol, zoals nierdisfunctie (acute tubulaire necrose), acute nierinsufficiëntie en leverdisfunctie. Wegens het gevaar voor een epileptische aanval bij plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines vereist het gebruik van deze middelen bij patiënten met epilepsie bijzondere aandacht. Voorzichtigheid is geboden wanneer Valium gebruikt wordt bij patiënten met antecedenten van hart- of respiratoire insufficiëntie. Aangezien zich apneu en/of een hartstilstand kan voordoen, dient extreme voorzichtigheid aan de dag gelegd te worden tijdens de parenterale toediening van Valium, meer bepaald bij een intraveneuze injectie, bij oudere personen, bij ernstig zieke patiënten en bij patiënten met een beperkte pulmonale of cardiale reserve. Het gelijktijdig gebruik van barbituraten, alcohol of andere producten met een remmende werking op het centraal zenuwstelsel accentueert de cardiale of pulmonale depressie met een verhoogd risico op apneu. Een reanimatie-uitrusting met inbegrip van het nodige materiaal voor respiratoire assistentie, moet snel beschikbaar zijn. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines en soortgelijke middelen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van die producten(zie rubriek 4.8). Het risico op afhankelijkheid stijgt met de dosering en de duur van de behandeling; het risico is ook groter bij patiënten met een medisch antecedent betreffende alcoholisme en/of drugsverslaving. Bij patiënten met een drugsverslaving is misbruik gemeld. Valium dient met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. Abstinentie In geval van lichamelijke afhankelijkheid kan de plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met het optreden van dervingsverschijnselen: hoofdpijn, diarree, spierpijn, extreme angst, spanning, zenuwachtigheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen werden de volgende symptomen beschreven: verlies van realiteitsbesef, verlies van persoonlijkheid, hyperacusis, slaperig gevoel en tintelingen aan de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, hallucinaties of epilepsie-aanvallen. Indien benzodiazepines worden gebruikt, kunnen er abstinentiesymptomen optreden bij overschakeling naar een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere eliminatiehalfwaardetijd. Rebound-angst Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot de behandeling met Valium, weer intenser optreden. Dat kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingsveranderingen angst, slaapstoornissen en zenuwachtigheid. Aangezien het risico op dervingssyndroom en reboundeffect hoger is als de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen. Tabletten Valium 5 en 10 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Oplossing voor injectie Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie bevat benzylalcohol (31,4 mg/2 ml), du natriumbenzoaat (95 mg/2 ml), benzoëzuur (5 mg/2 ml), ethanol (170,5 mg/2 ml) en propyleenglycol (828 mg/2 ml). Benzylalcohol: Niet gebruiken bij prematuren of pasgeborenen. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Intraveneuze toediening van benzylalcohol isin verband gebracht met ernstige bijwerkingen en overlijden bij neonaten ('gasping'-syndroom). De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend. Verhoogd risico door accumulatie in jonge kinderen. Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met lever- of nierinsufficiëntie, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). Natriumbenzoaat en benzoëzuur: Natriumbenzoaat en benzoëzuur kunnen het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen. Verergering van bilirubinemie door verplaatsing van bilirubine dankzij albumine kan het risico op icterus bij pasgeborenen verhogen, wat kan overgaan in kernicterus (ophopingen van ongeconjugeerd bilirubine in het hersenweefsel). Ethanol: Eén ampul bevat 0,16 g ethanol, overeenkomend met ongeveer 4 ml bier of 2 ml wijn. Schadelijk voor personen met alcoholisme. Houd hier rekening mee bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie. Voor de interactie van ethanol met andere substraten, zie rubriek 4.5. Propyleenglycol: Hoewel er voor propyleenglycol bij dieren of mensen geen ontwikkelings- en reproductietoxiciteit is aangetoond, kan het toch de foetus bereiken en is het waargenomen in de moedermelk. Als gevolg daarvan dient de toediening van propyleenglycol aan zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven per geval te worden overwogen. Medisch toezicht is vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverfunctiestoornissen, omdat verschillende bijwerkingen zijn gemeld die worden toegeschreven aan propyleenglycol, zoals nierdisfunctie (acute tubulaire necrose), acute nierinsufficiëntie en leverdisfunctie. Voor de interactie van propyleenglycol met andere substraten, zie rubriek 4.5. Er mogen geen te kleine aders worden gekozen voor de injectie; meer bepaald intra-arteriële injecties of extravasatie dienen strikt te worden vermeden, aangezien veneuze trombose, flebitis, lokale irritatie, een zwelling of, minder vaak, vasculaire veranderingen kunnen optreden, vooral na een snelle i.v. injectie.

• Angsttoestanden die een behandeling met geneesmiddelen vereisen
• Preventie of behandeling van het ontwenningssyndroom
• Spiercontractuur in het kader van een neurologische of musculaire aandoening of spasticiteit
• Status epilepticus, febriele convulsies bij het kind
• Tetanus
• Tweedelijnsbehandeling van eclampsie (als magnesiumsulfaat niet beschikbaar is of als aanvallen aanhouden ondanks toediening van magnesiumsulfaat)
• Premedicatie en basale sedatie
  • bij loco-regionale en algemene anesthesie
  • bij endoscopieën, cardio-vasculaire exploraties en andere onderzoeken welke een bepaalde sedatie vereisen
  • Algemene anesthesie
  • inductie
  • tot stand brengen van een narco-analgesie in combinatie met de gebruikelijke analgetica
  • Sedatie in intensieve zorgen (bv. respirator)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is diazepam. Er zijn drie verschillende vormen van Valium:

 Valium 5 mg tabletten. Elke tablet bevat 5 mg diazepam.

 Valium 10 mg tabletten. Elke tablet bevat 10 mg diazepam.

 Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie. Elke ampul bevat 10 mg diazepam.

De andere stoffen in Valium 5 en 10 mg tabletten zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, magnesiumstearaat.

Valium 5 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172). Valium 10 mg tabletten bevatten ook indigotine (E132). De andere stoffen in Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie zijn natriumbenzoaat, benzoëzuur, propyleenglycol, ethanol 96%, benzylalcohol, water voor injecties.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Valium nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen, en kruidengeneesmiddelen. Dat is zo omdat Valium invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Valium. Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 cimetidine, omeprazol of cisapride (gebruikt om maagzweren en zuurbranden te behandelen)

 geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (anti-epileptica)

 geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, of geneesmiddelen om een psychose te behandelen (neuroleptica)

 geneesmiddelen met een sedatief effect die worden gebruikt om allergie te behandelen (antihistaminica)

 geneesmiddelen die worden gebruikt om u te doen slapen (slaapmiddelen) of die uw angst verminderen (kalmeermiddelen)

 sterke pijnstillers (analgetica zoals morfine), disulfiram (wordt gebruikt om alcoholisme te behandelen);

 rifampicine en isoniazide (antibacteriële medicijnen), fluconazol, voriconazol en ketoconazol

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde ongewenste effecten zijn vermoeidheid, slaperigheid en spierzwakte. Ze zijn gewoonlijk gerelateerd aan de dosering. Deze verschijnselen treden vooral op bij het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting ervan. De volgende tabel is gebaseerd op de postmarketingervaring. De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak ≥1/10 Vaak ≥1/100 à <1/10 Soms ≥1/1000 à <1/100 Zelden ≥1/10000 à <1/1000 Zeer zelden <1/10000 Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Bloedaandoeningen Frequentie niet bekend bloeddyscrasie, agranulocytose Psychische stoornissena Frequentie niet bekend verwarde toestand, emotionele stoornissen en stemmingsstoornissen, depressie, verandering van het libido. Paradoxale reactiesa zoals psychomotorische instabiliteit, agitatie, prikkelbaarheid, desoriëntatie, agressiviteit, zenuwachtigheid, vijandigheid, angst, delirium, woedeaanvallen, nachtmerries, abnormale dromen, hallucinaties, psychotische verschijnselen, hyperactiviteit, ongepast gedrag of andere gedragsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Frequentie niet bekend ataxie, dysartrie, spraakstoornissen, hoofdpijn, beven, duizeligheid, verminderde waakzaamheid, anterograde amnesieb, somnolentiec Oogaandoeningen Frequentie niet bekend diplopie, visusstoornissen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Frequentie niet bekend vertigo Hartaandoeningen Frequentie niet bekend hartinsufficiëntie met inbegrip van hartstilstandd, hartritmestoornis Bloedvataandoeningen Frequentie niet bekend hypotensie, circulatoire depressie Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend onderdrukte ademhaling y met inbegrip van respiratoire insufficiëntied Maagdarmstelselaandoeningen Frequentie niet bekend nausea, droge mond, hypersalivatie, constipatie, en andere maagdarmstoornissen Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie niet bekend huidreacties Bot-, skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen Frequentie niet bekend spierzwaktec Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend urineretentie, incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Frequentie niet bekend vermoeidheidc, veneuze trombosese, flebitise, injectieplaatsirritatiee, lokale zwellingf Onderzoeken Frequentie niet bekend bloed transaminasen verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Frequentie niet bekend vallen, breukeng a) Als deze reacties optreden, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden stopgezet. Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties. b) Er kan een anterograde amnesie optreden bij gebruik van benzodiazepines in therapeutische doseringen; het risico neemt toe bij hogere doseringen. Het optreden van amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag. c) Deze reacties zijn gewoonlijk gerelateerd aan de dosering. Deze verschijnselen treden vooral op bij het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting ervan. d) Kan optreden als Valium rectaal wordt toegediend. e) Oplossing voor injectie alleen f) Afwijkingen van de bloedvaten kunnen optreden, vooral na snelle i.v. injectie. Voor een IV injectie mag men geen te kleine aders gebruiken; intra-arteriële injectie of extravasatie dienen absoluut te worden vermeden. g) Het risico is verhoogd bij ouderen en bij patiënten die gelijktijdig sedativa gebruiken (inclusief alcoholische dranken). Lokale pijn kan gevoeld worden tijdens de IM-injectie, soms vergezeld van erytheem op de injectieplaats. Gevoeligheid is relatief gebruikelijk. Chronisch gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke afhankelijkheid: stoppen met de behandeling kan resulteren in onthoudings- of reboundverschijnselen, waaronder slapeloosheid-rebound, stemmingswisselingen, angst en nervositeit (zie rubriek " Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik "). Een psychische verslaving kan voorkomen. Bij drugsverslaafden is misbruik van benzodiazepines gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Pour le Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

- Gekende overgevoeligheid voor diazepam of voor een ander benzodiazepine of voor één van de excipiënten van Valium
- Myasthenia gravis
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Syndroom van slaap-apnoe
- Ernstige leverinsufficiëntie (gevaar voor encefalopathie)

Zwangerschap Studies bij dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De veiligheid van diazepam tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond. Men vermoedt dat het gebruik van benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. Een overzicht van de spontaan gerapporteerde ongewenste effecten wijst niet op een hogere incidentie dan wat men zou verwachten bij een niet�behandelde populatie. Benzodiazepines dienen te worden vermeden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen veiliger alternatief is. Vooraleer Valium toe te dienen tijdens de zwangerschap - vooral tijdens het eerste trimester - dient men, zoals voor elk ander geneesmiddel, de risico's voor de foetus af te wegen tegen de verwachte therapeutische voordelen voor de moeder. De continue toediening van benzodiazepines tijdens de zwangerschap kan hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en hypothermie bij de pasgeborene veroorzaken. Af en toe werden dervingssymptomen bij pasgeborenen gerapporteerd met deze klasse van geneesmiddelen. Als Valium wordt gebruikt tijdens de arbeid en de bevalling, dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen aangezien een eenmalige hoge dosis bij de pasgeborene hartritmestoornissen, hypotonie, problemen bij het zuigen, hypothermie en matige ademhalingsdepressie kan veroorzaken. Men dient eraan te herinneren dat het enzymsysteem dat het geneesmiddel afbreekt, bij pasgeborenen nog niet volledig ontwikkeld is (vooral bij prematuren). Voor meer informatie over propyleenglycol, zie rubriek 4.4 "Propyleenglycol". Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden. Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 week na afloop van de behandeling dienen geschikte anticonceptiemethoden te worden toegepast. De behandeling mag bij de zwangere vrouw alleen worden voortgezet indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus. Borstvoeding Aangezien diazepam overgaat in de moedermelk, mag Valium niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. Zie ook rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" voor wat betreft de overige bestanddelen van Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie. Vruchtbaarheid Dierstudies bij hoge doses hebben een afname in het aantal zwangerschappen en het aantal overlevende nakomelingen bij de rat aangetoond (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens voor de mens beschikbaar.

Volwassenen

• Startdosis: 5 tot 10 mg /dag
• Max. 10 mg /inname
• Standaarddosis: 5 tot 20 mg /dag

Kinderen > 6 j

• 0,1 tot 0,3 mg /kg/dag