Vaqta 25u/0,5ml Junior Gebruikskl Spuit 2 Naalden

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Personen die na een injectie met VAQTA Junior symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin meer ontvangen. Dit vaccin kan sporen van neomycine en formaldehyde bevatten, die gebruikt worden tijdens het productieproces (zie rubrieken 2 en 4.3). VAQTA Junior mag niet in een bloedvat toegediend worden. Wees voorzichtig bij het vaccineren van personen die gevoelig zijn voor latex, het dopje van de flacon bevat droog natuurlijk latexrubber, dat allergische reacties kan veroorzaken. Bij patiënten die zijn opgegroeid in een gebied waar hepatitis A veel voorkomt en/of met een voorgeschiedenis van geelzucht, dient men te overwegen kwalitatief op antilichamen tegen hepatitis A te testen op basis van de waarschijnlijkheid van een eerdere infectie met het hepatitis A-virus alvorens tot immunisatie over te gaan. VAQTA Junior geeft geen directe bescherming tegen hepatitis A, en er kunnen 2 tot 4 weken voor nodig zijn voordat er antilichamen detecteerbaar zijn. VAQTA Junior voorkomt geen hepatitis die door andere infectieuze stoffen dan het hepatitis A-virus wordt veroorzaakt. Gezien de lange incubatietijd (ongeveer 20-50 dagen) voor hepatitis A is het mogelijk dat er ten tijde van de vaccinatie een niet onderkende hepatitis A-infectie aanwezig is. Bij deze personen zal het vaccin hepatitis A mogelijk niet voorkomen. Zoals voor alle vaccins geldt, moeten goede behandelingsmogelijkheden, waaronder epinefrine (adrenaline), voor direct gebruik bij de hand zijn, voor het geval zich een anafylactische of een anafylactoïde reactie voordoet. Zoals voor alle vaccins geldt, geeft vaccinatie met VAQTA Junior mogelijk niet bij alle vatbare gevaccineerden een beschermende respons. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vaccin tegen hepatitis A

Het werkzame bestanddeel is: geïnactiveerd hepatitis A virus (geproduceerd op MRC-5 humane diploïde cellen, geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat). Eén dosis (0,5 ml) bevat 25 U hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat (0,225 milligram als aluminium). De andere bestanddelen zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u of uw kind naast VAQTA JUNIOR 25U/0,5ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Andere vaccins

Omdat VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend maar dan op een andere injectieplaats (een ander deel van het lichaam, vb. de andere arm of het andere been). VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Studies hebben aangetoond dat VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml gelijktijdig mag worden toegediend met vaccins tegen mazelen, bof, rodehond, waterpokken, met het geconjugeerd vaccin tegen 7 serotypes pneumokokken, geïnactiveerd poliovaccin, difterie toxoïd, tetanustoxoïd, kinkhoestvaccin (acellulair) en Haemophilus influenzae b-vaccin.

Bij volwassenen mag VAQTA gelijktijdig worden toegediend met gele koorts- en buiktyfus-polysacharidevaccins.

Immunoglobulinen (antilichamen)

Soms wordt een injectie met een humaan immunoglobuline (antilichamen) toegediend om u of uw kind te beschermen tot het vaccin begint te werken. VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml mag gelijktijdig worden toegediend met humane immunoglobulinen (antilichamen) op voorwaarde dat beide injecties op een andere injectieplaats worden toegediend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals met alle vaccins kunnen allergische reacties optreden die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot een shock. Deze reacties kunnen bestaan uit:

• netelroos

• ademhalingsmoeilijkheden

• zwelling van het gezicht, de tong en de keel

• duizeligheid

• flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of in de dokterspraktijk bent. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.

Bijwerkingen gemeld bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud

Frequentie van

bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak: bij meer dan

1 op de 10 kinderen

• pijn/gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats

Vaak: bij 1 op de 10

kinderen

• zwelling op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, blauwe plek

op de injectieplaats

• koorts

• prikkelbaarheid

• diarree

Soms: bij 1 op de 100

kinderen

• verminderde eetlust of verlies van de eetlust

• slaapproblemen, slaperigheid, gevoel van moeheid, zin om te slapen of

lusteloosheid, rusteloosheid

• wenen

• loopneus, hoest, neusverstopping

• braken

• huiduitslag, luierdermatitis,

• onwel gevoel

• knobbel op de injectieplaats, uitslag op de injectieplaats

Zelden: bij 1 op de

1.000 kinderen

• meerdere allergieën

• uitdroging

• agitatie, zenuwachtigheid, angst, gillen

• duizeligheid, hoofdpijn, evenwichtsstoornissen

• korstjes op de randen van de oogleden

• astma, geblokkeerde luchtwegen, niezen, loopneus of jeukende neus,

mond- en keelpijn

• misselijkheid, maagpijn/ongemak, overmatige gasvorming in maag of darm, frequente stoelgang, boeren, infantiel spugen, verstopping, verkleurde ontlasting

• uitslag, jeukende en rode huid, blaren, klamme of warme huid, zweten

• ontstoken gewrichten

• op de injectieplaats: bloeden, jeuk, verkleuring, knobbelvorming of

een jeukende uitslag; pijn, ongemak

• vermoeidheid, afwijkende manier van lopen, het warm hebben

Niet bekend: frequentie

kan niet worden geschat

op basis van de

beschikbare gegevens

• het syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen, de benen en het bovenste lichaamsdeel)

• trombocytopenie (daling van de bloedplaatjes waardoor het risico op

bloedingen en blauwe plekken verhoogt)

Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
Bij personen die aan een ernstige infectie met koorts lijden, moet de vaccinatie worden uitgesteld.

Zwangerschap Het is niet bekend of VAQTA Junior bij toediening aan een zwangere vrouw foetale schade kan toebrengen of een effect kan hebben op de voortplanting. VAQTA Junior wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij er een grote kans op besmetting met hepatitis A bestaat en de behandelende arts van mening is dat de mogelijke voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico voor de foetus. Borstvoeding Het is niet bekend of VAQTA Junior in de moedermelk wordt uitgescheiden; het effect op kinderen die borstvoeding krijgen na toediening van VAQTA Junior aan de moeder is niet onderzocht. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht als VAQTA Junior wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid VAQTA Junior is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsstudies. Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met VAQTA Junior.

Kinderen van 12 maanden tot 17 jaar

• Eerste dosis toedienen min. 2 weken en bij voorkeur 4 weken vóór een eventuele blootstelling aan het hepatitis A virus.
• Herhalingsdosis toedienen 6 tot 18 maanden na de eerste dosis of 6 tot 12 maanden na de eerste dosis met een ander geïnactiveerd hepatitis A-vaccin.

Toedieningswijze

• IM injectie in de musculus deltoideus.
• Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden bij personen met een bloedingstoornis die risico lopen op een bloeding na een intramusculaire injectie.