Zolpidem Sandoz 10mg Tabl 30 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Ademhalingsstoornissen Aangezien hypnotica het vermogen hebben de ademhalingsfunctie te onderdrukken, dient men voorzorgen in acht te nemen wanneer zolpidem wordt voorgeschreven aan patiënten met een aangetaste ademhalingsfunctie (zie rubriek 4.2). Leverfunctiestoornis Voor patiënten met een leverfunctiestoornis dienen de doseringsaanbevelingen in rubriek 4.2 te worden opgevolgd. Zolpidem is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis vanwege het risico op encefalopathie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.8). Voorzorgen Algemeen Voorafgaand aan de start van een behandeling met zolpidem dienen specifiek behandelbare oorzaken van slapeloosheid te worden verduidelijkt en behandeld. Is er geen verbetering in slapeloosheid na 7-14 dagen behandeling met zolpidem, dan dient de patiënt opnieuw beoordeeld (herhaaldelijk, indien nodig) te worden op mogelijke primaire psychische of lichamelijke aandoeningen. Ouderen en verzwakte patiënten Voor oudere en verzwakte patiënten dienen de doseringsaanbevelingen in rubriek 4.2 te worden opgevolgd. Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een risico op vallen, met name in verband met opstaan tijdens de nacht. Ernstig letsel Het gebruik van zolpidem kan leiden tot vallen, wat ernstige letsels tot gevolg kan hebben. Mogelijk wordt de val veroorzaakt door bijwerkingen van zolpidem, zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. Het risico om te vallen is groter bij oudere patiënten en als een hogere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt. Psychische aandoeningen Hypnotica zoals zolpidem, worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychoses. Risico's van gebruik in combinatie met opioïden Gebruik van zolpidem in combinatie met opioïden kan sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden tot gevolg hebben. Omwille van deze risico's dient het voorschrijven van sedativa zoals benzodiazepinen, of verwante geneesmiddelen zoals zolpidem in combinatie met opioïden te worden gereserveerd voor patiënten bij wie er geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn. Als er wordt besloten om zolpidem in combinatie met opioïden voor te schrijven, dient de laagst werkzame dosering te worden gebruikt en dient de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook rubriek 4.2). De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het wordt daarom ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) over deze symptomen te informeren (zie rubriek 4.5). Gedachten aan zelfdoding/pogingen tot zelfdoding/zelfdoding en depressie Bepaalde epidemiologische studies wijzen op een toename van suïcide-ideatie, suïcidepogingen en zelfmoord bij patiënten met of zonder depressie die met benzodiazepinen en andere hypnotica, waaronder zolpidem, worden behandeld. Er is echter geen causaal verband vastgesteld. Gelijktijdig gebruik van SSRI's heeft geen klinisch relevante farmacokinetische of farmacodynamische interacties aangetoond (zie rubriek 4.5). Bij behandeling met zolpidem is, net als bij andere hypnotica/sedativa, voorzichtigheid geboden bij patiënten die symptomen van depressie vertonen. Er kan sprake zijn van suïcidaliteit. De laagst mogelijke werkzame dosis zolpidem moet bij deze patiënten worden gebruikt, gezien de mogelijkheid van een intentionele overdosering bij deze patiënten. Een latente depressie kan bij het gebruik van hypnotica/sedativa zoals zolpidem manifest worden. Omdat slapeloosheid een symptoom van depressie kan zijn, moet de patiënt worden herbeoordeeld als de slapeloosheid aanwezig blijft. Evenals andere hypnotica/sedativa, dient zolpidem niet te worden gebruikt zonder een geschikte behandeling voor bestaande depressie of angst met depressie (bij deze patiënten kan daarmee het risico tot zelfdoding toenemen). Verminderde psychomotorische vaardigheden de volgende dag Net als andere hypnotica/sedativa heeft zolpidem een centraal onderdrukkend effect. Er is een grotere kans op verminderde psychomotorische vaardigheden de volgende dag, inclusief verminderde rijvaardigheid, als:  zolpidem minder dan 8 uur voorafgaand aan het uitvoeren van activiteiten die mentale alertheid vergen, is ingenomen (zie rubriek 4.7);  een hogere dosis dan de aanbevolen dosis is ingenomen;  zolpidem is toegediend in combinatie met andere CZS-onderdrukkende middelen of met geneesmiddelen die de concentratie van zolpidem in het bloed verhogen of bij gelijktijdig gebruik van alcohol of illegale drugs (zie rubriek 4.5). Zolpidem dient in één keer vlak voor het naar bed gaan te worden ingenomen en mag niet tijdens dezelfde nacht opnieuw worden toegediend. Geheugenverlies Hypnotica/sedativa zoals zolpidem kunnen anterograde amnesie veroorzaken (geheugenverlies gedurende een bepaalde periode), met name tijdens de eerste uren na inname. Om dit risico te verkleinen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur achtereen kunnen slapen (zie rubriek 4.8). Slaapwandelen en daaraan gerelateerde gedragingen Bij patiënten die zolpidem hadden ingenomen en niet volledig wakker waren, is melding gemaakt van complex slaapgedrag, waaronder slaapwandelen en daaraan gerelateerde gedragingen, zoals autorijden tijdens de slaap, klaarmaken en opeten van voedsel, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben, waarbij ze zich deze handelingen achteraf niet konden herinneren. Deze voorvallen kunnen optreden na het eerste gebruik of elk daaropvolgend gebruik van zolpidem. Gebruik van alcohol of andere CZS�onderdrukkende middelen in combinatie met zolpidem, lijkt het risico op deze gedragingen te verhogen, evenals het gebruik van zolpidem in een dosering die hoger is dan de aanbevolen maximale dosering. Behandeling dient onmiddellijk te worden beëindigd als de patiënt ongewoon slaapgedrag ontwikkelt, omdat ze een risico vormen voor zichzelf en anderen (zie rubriek 4.3). Andere psychische en "paradoxale" reacties Het gebruik van hypnotica/sedativa zoals zolpidem kan, met name bij oudere patiënten, leiden tot andere psychische en zogenaamde "paradoxale reacties", zoals innerlijke rusteloosheid, verergering van de slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, afwijkend gedrag en andere negatieve effecten op het gedrag. Als dat het geval is, moet het gebruik van zolpidem worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Ontwikkeling van tolerantie Na herhaald gebruik van hypnotica/sedativa gedurende enkele weken kan verlies van werkzaamheid (tolerantie) optreden. Afhankelijkheid Het gebruik van zolpidem kan leiden tot de ontwikkeling van misbruik en/of lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid stijgt met de dosering en de duur van de behandeling. Het risico op misbruik en afhankelijkheid is ook groter bij patiënten die eerder te maken hebben gehad met een psychische aandoening en/of misbruik van of verslaving aan alcohol, geneesmiddelen of drugs. Zolpidem dient met extreme voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die alcohol, geneesmiddelen of drugs misbruiken of dat hebben gedaan of die hieraan verslaafd zijn. Als er zich een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld, treden er bij een plotselinge stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen op. Die kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van realiteitszin, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties en epileptische aanvallen. Bij het gebruik van kortwerkende hypnotica/sedativa zoals zolpidem kunnen ontwenningsverschijnselen ook optreden tijdens de doseringsintervallen. Gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, geneesmiddelen of drugs Men dient extreem voorzichtig te zijn met het gebruik van zolpidem bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van alcohol, geneesmiddelen of drugs. 'Rebound'-slapeloosheid Bij stopzetting van de behandeling kunnen tijdelijke ontwenningssymptomen ('rebound'-voorvallen) optreden waarbij de symptomen die hebben geleid tot behandeling met zolpidem in versterkte vorm terugkeren ('rebound'). Dat kan vergezeld gaan met stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Omdat het risico op het ontwikkelen van ontwenningssymptomen/rebound-voorvallen toeneemt na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt aanbevolen de behandeling te beëindigen door de dosis geleidelijk af te bouwen. Het is belangrijk dat de patiënt op de hoogte is van de mogelijkheid van dit 'rebound'-fenomeen, om de angst voor dergelijke symptomen te verminderen als die optreden bij stopzetting van het geneesmiddel. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepinen en benzodiazepineachtige middelen met een korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen binnen het doseringsinterval tot uiting kunnen komen. Patiënten met lange-QT-syndroom In een in vitro cardiaal elektrofysiologisch onderzoek is aangetoond dat zolpidem, bij een zeer hoge concentratie en bij gebruik van pluripotente stamcellen, de kaliumstromen via hERG-kanalen kan verminderen. Het mogelijke gevolg voor patiënten met een aangeboren lange-QT-syndroom is niet bekend. Uit voorzorg moet zolpidem alleen worden toegediend bij patiënten met aangeboren lange�QT-syndroom na zorgvuldige overweging van de baten-risicoverhouding. Duur van de behandeling De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Deze mag niet langer dan 4 weken zijn, met inbegrip van het geleidelijk afbouwen van de dosering. Een langere behandeling dient niet plaats te vinden zonder herbeoordeling van de situatie (zie rubriek 4.2). Het wordt aanbevolen om de patiënt bij de instelling van de behandeling te laten weten dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en dat de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Zolpidem Sandoz bevat lactose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Slapeloosheid

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zolpidem Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op het effect van Zolpidem Sandoz of waarvan het effect kan worden beïnvloed: Bij gebruik van zolpidem in combinatie met de volgende geneesmiddelen kan er de volgende dag sprake zijn van een grotere sufheid en een sterkere vermindering van de mentale en motorische vaardigheden, inclusief de rijvaardigheid.

 geneesmiddelen voor bepaalde problemen betreffende de geestelijke gezondheid (antipsychotica)  geneesmiddelen voor slaapproblemen (slaapmiddelen)  geneesmiddelen ter kalmering of vermindering van angst  geneesmiddelen voor depressies  geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica)  geneesmiddelen voor epilepsie  geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving  geneesmiddelen voor hooikoorts, huiduitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kan worden (sedatieve antihistaminica)

Gelijktijdig gebruik van Zolpidem Sandoz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en bepaalde hoestmedicijnen) verhogen het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma en kan mogelijk levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik dient daarom enkel te worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn. Als uw arts genoodzaakt is om Zolpidem Sandoz in combinatie met opioïden voor te schrijven, dienen de dosering en duur van deze gelijktijdige behandeling door uw arts te worden beperkt. Breng uw arts op de hoogte van alle opioïden waarmee u wordt behandeld en houd u strikt aan de dosering die uw arts u heeft voorgeschreven. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden te informeren over de hierboven aangegeven klachten en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen krijgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van zolpidem en ga onmiddellijk naar een dokter of naar een ziekenhuis als: U een allergische reactie (angio-oedeem) krijgt. Deze verschijnselen kunnen zijn: jeukende, knobbelige huiduitslag (netelroos) of brandneteluitslag (urticaria), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

Het is aangetoond dat bijwerkingen afhankelijk zijn van de dosis, met name de bijwerkingen die van invloed zijn op het centraal zenuwstelsel. Om deze bijwerkingen te verminderen, moet zolpidem worden ingenomen zoals wordt aanbevolen, vlak voordat men naar bed gaat of als men in bed ligt. Bijwerkingen komen vaker voor bij oudere patiënten.

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • Slaperigheid • Verergerende slapeloosheid • Nachtmerries • Vermoeidheid • Hoofdpijn • Duizeligheid • Cognitieve aandoeningen zoals tijdelijk geheugenverlies (anterograde amnesie die kan samengaan met ongepast gedrag) • Hallucinaties • Toegenomen activiteit • Depressie • Diarree • Misselijkheid of braken • Buikpijn • Infectie van de bovenste luchtwegen • Infectie van de onderste luchtwegen • Rugpijn.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • Verstoorde eetlust • Verwardheidstoestand • Prikkelbaarheid • Rusteloosheid • Agressie • Slaapwandelen of ander ongewoon gedrag tijdens het slapen, zoals autorijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap zonder dat u volledig wakker bent (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?") • Euforie • Sensorische stoornis zoals tintelen of een verdoofd gevoel (paresthesie) • Tremor • Aandachtsstoornissen • Spraakstoornissen • Dubbel zicht • Wazig zicht • Verhoogde leverenzymen • Huiduitslag • Jeuk (pruritus) • Overmatig zweten (hyperhidrose) • Gewrichtspijn • Spierpijn • Spierkrampen • Nekpijn • Spierzwakte

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) • Seksuele dysfunctie • Verslechtering van het gezichtsvermogen • Leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch of gemengd) (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?" en rubriek 3) • Netelroos (urticaria) • Onvaste gang • Risico op vallen (met name bij oudere patiënten of als Zolpidem Sandoz niet is gebruikt zoals wordt voorgeschreven)

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • Dingen denken die niet waar zijn (wanen) • Afhankelijkheid (ontwennings- of stopzettingsverschijnselen kunnen optreden nadat de behandeling is gestopt) • Verstoorde ademhaling (onderdrukte ademhalingsfunctie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Woedeaanvallen • Afwijkend gedrag • Ontwikkeling van tolerantie • Aanhoudende zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) • Misbruik

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen  Ernstige leverstoornis  Slaapapneusyndroom  Myasthenia gravis  Acute en/of ernstige ademhalingsstoornis  Eerder gekend ongewoon slaapgedrag na gebruik van zolpidem, zie rubriek 4.4

Zwangerschap Zolpidem wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Zolpidem passeert de placenta. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) die op basis van cohortstudies zijn verzameld, wijzen niet op het optreden van misvormingen na blootstelling aan benzodiazepinen of benzodiazepineachtige middelen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Op basis van bepaalde case-control-studies is er echter wel een hogere incidentie van een gespleten lip en gehemelte gemeld bij gebruik van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap. Er zijn gevallen van een verminderde beweeglijkheid van de foetus en een wisselende hartslag bij de foetus beschreven na toediening van benzodiazepinen of benzodiazepineachtige middelen tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Bij toediening van zolpidem aan het eind van de zwangerschap of tijdens de bevalling zijn er, omwille van de farmacologische werking van het product, effecten op de pasgeborene gezien zoals hypothermie, hypotonie, problemen met voeden ('floppy-infant'-syndroom) en ademhalingsdepressie. Er zijn gevallen van ernstige neonatale ademhalingsdepressie gemeld. Daarnaast kan er zich bij baby's van moeders die tijdens de latere fase van de zwangerschap gedurende een langere periode hypnotica/sedativa hebben ingenomen, een lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en kunnen deze baby's het risico lopen op het optreden van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Daarom wordt een gepaste opvolging van pasgeborenen tijdens de postnatale periode aanbevolen. Als zolpidem wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze erop worden gewezen dat ze haar arts moet raadplegen over het stopzetten van het geneesmiddel als ze van plan is zwanger te worden of vermoedt dat ze zwanger is. Borstvoeding Een kleine hoeveelheid zolpidem wordt in de moedermelk uitgescheiden. Daarom mag zolpidem niet worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van zolpidem op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 10 mg net voor het slapengaan
• Bejaarde of verzwakte patiënten: 5 mg /dag
• Max. gedurende 4 weken

Toedieningswijze

• Net voor het slapengaan, met een glas water